Effetti dei placebo in aperto sulla salute psicologica correlata a COVID
11 marzo 2024 aggiornato da: Jason S. Moser, Michigan State University
Effetti dei placebo in aperto somministrati tramite la telemedicina su stress, ansia e depressione correlati a COVID
Questo progetto mirava a testare l'efficacia di un placebo somministrato in telemedicina senza intervento di inganno su stress, ansia e depressione legati alla pandemia di COVID-19.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi (placebo in aperto vs controllo senza trattamento).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni sull'impatto del COVID-19 sulla salute psicologica.
I partecipanti al gruppo placebo in aperto sono stati istruiti a guardare un video informativo sugli effetti benefici dei placebo senza inganni, interagire a distanza con uno sperimentatore e assumere pillole placebo in aperto due volte al giorno per due settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo senza trattamento non hanno ricevuto alcun intervento.
Invece, i partecipanti hanno incontrato uno sperimentatore e hanno riferito della loro salute psicologica e fisica.
I ricercatori hanno previsto che il gruppo placebo senza inganno avrebbe mostrato stress, depressione e ansia sostanzialmente ridotti rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- Michigan State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che hanno sperimentato uno stress COVID-19 moderato, come valutato da un punteggio ≥ 35 sulla scala dello stress COVID-19 (Taylor et al., 2020).
Criteri di esclusione:
- Residenti non nel Michigan; diagnosi autodichiarata di ansia, depressione, ADHD, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze; attualmente sta assumendo farmaci psicotropi inclusi antidepressivi, ansiolitici o stimolanti; allergie o preoccupazioni con gli ingredienti della pillola placebo; o diagnosi attiva di COVID-19 al momento dell'idoneità o dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo non ingannevole
Il gruppo NDP è stato informato che lo scopo dello studio era testare un intervento mente-corpo che potesse aiutare i partecipanti ad affrontare lo stress e l'ansia che provano durante la pandemia.
L'intervento includeva due video che presentavano gli effetti dei placebo non ingannevoli, seguiti da una presentazione sulla ricerca aggiornata sui placebo non ingannevoli.
I partecipanti hanno quindi ricevuto istruzioni su come avrebbero assunto i loro placebo non ingannevoli per le due settimane successive.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare sondaggi giornalieri sull'aderenza all'assunzione di pillole (~ 5 minuti) e settimanalmente a metà (1 settimana) e all'endpoint (2 settimane).
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I placebo sono stati ordinati tramite Amazon da Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA).
I placebo in questo studio erano capsule blu e bianche contenenti cellulosa microcristallina (una fibra inerte).
Gli ingredienti includono quelli che sono tipicamente usati per fare pillole tra cui silice, gelatina, biossido di titanio, colorante alimentare rosso n. 3 e colorante alimentare blu n.
Le capsule di placebo erano prive di qualsiasi ingrediente attivo.
Queste bottiglie non sono state marchiate specificamente per l'esperimento, incluso il nome del marchio ("Zeebo Relief"), la descrizione del contenuto, le indicazioni e un disclaimer.
I ricercatori hanno scelto di non includere un'etichetta personalizzata per trasparenza e per aumentare gli effetti placebo "non ingannevoli".
I partecipanti sono stati istruiti a prendere due pillole al giorno, una al mattino e una alla sera.
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Nessun intervento: Controllo senza trattamento
Il gruppo di controllo non ha ricevuto un intervento.
Invece, i partecipanti sono stati informati che lo scopo dello studio era monitorare la salute psicologica e fisica individuale per periodi di tempo più lunghi nel contesto della pandemia.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare questionari settimanali a metà (1 settimana) e all'endpoint (2 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress correlato al COVID-19
Lasso di tempo: Lo stress correlato al COVID-19 è stato misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all’endpoint (giorno 14)
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Lo stress correlato al COVID-19 auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala dello stress COVID-19.
La scala dello stress Covid (CSS) è un questionario di autovalutazione composto da 36 voci che misura lo stress correlato al COVID-19 (Taylor et al., 2020).
I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Ai fini di questo studio, sono stati calcolati solo i punteggi totali.
Il punteggio totale varia da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress correlato al COVID.
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Lo stress correlato al COVID-19 è stato misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all’endpoint (giorno 14)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Stress percepito misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
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Lo stress percepito auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
La Perceived Stress Scale (PSS) è un questionario self-report composto da 10 item che valuta la misura in cui diverse situazioni influenzano la nostra percezione dello stress durante l'ultimo mese (Cohen, 1994).
La scala è stata modificata per il presente studio al fine di misurare le valutazioni dello stress percepito negli ultimi 7 giorni.
I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Stress percepito misurato al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
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Ansia
Lasso di tempo: La gravità dei sintomi di ansia è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
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L’ansia auto-riferita è stata misurata utilizzando il PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form.
Il PROMIS Distress emotivo - Ansia - Forma breve è un questionario di autovalutazione composto da 8 voci che valuta l'ansia negli ultimi 7 giorni negli adulti.
I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 1 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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La gravità dei sintomi di ansia è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
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Depressione
Lasso di tempo: La gravità dei sintomi della depressione è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
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L’ansia auto-riferita è stata misurata utilizzando la scala del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D).
La scala del Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) è un questionario self-report composto da 20 item che valuta i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni.
I partecipanti hanno valutato ciascun elemento su una scala da 0 [raramente o nessuno in quel momento (meno di un giorno)] a 3 [la maggior parte o tutto il tempo (da 5 a 7 giorni)].
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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La gravità dei sintomi della depressione è stata misurata al basale (giorno 1), al punto medio (giorno 7) e all'endpoint (giorno 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Le aspettative di trattamento sono state misurate durante la somministrazione dell'intervento (giorno 1) e alla fine dello studio (giorno 14)
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I partecipanti al gruppo placebo in aperto hanno valutato le loro aspettative rispetto al trattamento placebo in aperto utilizzando domande rappresentative (10 elementi) da ciascuna sottoscala del Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q; Alberts et al. (2020).
Dall’analisi fattoriale esplorativa sono state calcolate due sottoscale: benefici attesi e danno atteso.
L'intervallo dei benefici attesi variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano maggiori benefici derivanti dall'OLP.
Anche l’intervallo del danno atteso variava da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano l’aspettativa di un danno maggiore.
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Le aspettative di trattamento sono state misurate durante la somministrazione dell'intervento (giorno 1) e alla fine dello studio (giorno 14)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: L’aderenza al trattamento è stata misurata quotidianamente per 14 giorni a partire dalla somministrazione dell’intervento (giorno 1).
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Ai partecipanti al gruppo placebo in aperto è stato chiesto di assumere due pillole placebo al giorno per 14 giorni (28 pillole placebo).
L'aderenza al trattamento è stata misurata come percentuale di pillole placebo assunte da ciascun partecipante (numero di pillole assunte/28 * 100).
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L’aderenza al trattamento è stata misurata quotidianamente per 14 giorni a partire dalla somministrazione dell’intervento (giorno 1).
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni della fattibilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
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La fattibilità dell'intervento è stata misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM; Weiner et al., 2017).
Il FIM è una misura self-report composta da 4 item che valuta la misura in cui un intervento può essere implementato con successo in un dato contesto.
Agli item viene calcolata la media con punteggi compresi tra 1 e 5, con numeri più alti che indicano che l'intervento OLP è facile da usare e fattibile.
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Le valutazioni della fattibilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'accettabilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
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L'accettabilità dell'intervento è stata misurata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM; Weiner et al., 2017).
L’AIM è una misura self-report composta da 4 item che valuta la misura in cui un intervento è percepito come soddisfacente, adeguato e attraente.
Agli item viene calcolata la media con punteggi compresi tra 1 e 5, con numeri più alti che indicano che l'intervento OLP è soddisfacente e interessante.
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Le valutazioni dell'accettabilità dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
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Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'adeguatezza dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
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L’adeguatezza dell’intervento è stata misurata utilizzando l’Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017).
Lo IAM è una misura self-report composta da 4 item che valuta la misura in cui un intervento è percepito come appropriato, pertinente e compatibile con una popolazione o un contesto per affrontare un particolare problema.
Agli item viene calcolata la media con punteggi che vanno da 1 a 5 con numeri più alti che indicano che l'intervento OLP è percepito come appropriato, pertinente e compatibile con una popolazione o un contesto per affrontare un particolare problema.
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Le valutazioni dell'adeguatezza dell'intervento sono state misurate all'endpoint (giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDP00004435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori intendono condividere l'IPD utilizzato nell'analisi per la presentazione del manoscritto.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà disponibile un anno dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà disponibile su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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