A nyílt címkével ellátott placebók hatása a COVID-hoz kapcsolódó pszichológiai egészségre
2024. március 11. frissítette: Jason S. Moser, Michigan State University
A távegészségügyi rendszeren keresztül beadott nyílt címkés placebók hatása a COVID-hoz kapcsolódó stresszre, szorongásra és depresszióra
Ennek a projektnek az volt a célja, hogy tesztelje a távegészségügyileg beadott placebo megtévesztő beavatkozás nélküli hatékonyságát a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó stressz, szorongás és depresszió esetén.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották (nyílt placebo vs. kezelés nélküli kontroll).
Minden résztvevő tájékoztatást kapott a COVID-19 pszichológiai egészségre gyakorolt hatásáról.
A nyílt elrendezésű placebo-csoport résztvevőit arra utasították, hogy megtévesztés nélkül nézzenek meg egy tájékoztató videót a placebók jótékony hatásairól, távolról lépjenek kapcsolatba egy kísérletezővel, és vegyenek be nyílt elrendezésű placebót két héten keresztül naponta kétszer.
A kezelés nélküli kontrollcsoport résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
Ehelyett a résztvevők találkoztak egy kísérletezővel, és beszámoltak pszichológiai és fizikai egészségükről.
A kutatók azt jósolták, hogy a megtévesztés nélküli placebó csoport lényegesen kisebb stresszt, depressziót és szorongást mutat, mint a kezelés nélküli kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan egyének, akik mérsékelt COVID-19 stresszt éltek át, a COVID-19 Stressz Skála 35-nél nagyobb pontszáma alapján (Taylor et al., 2020).
Kizárási kritériumok:
- nem michigani lakosok; szorongás, depresszió, ADHD, skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználati zavar saját bevallású diagnózisa; jelenleg pszichotróp gyógyszert szed, beleértve az antidepresszánsokat, szorongáscsökkentő gyógyszereket vagy stimulánsokat; allergia vagy aggodalmak a placebo tabletta összetevőivel kapcsolatban; vagy a COVID-19 aktív diagnosztizálása a jogosultság vagy a beiratkozás időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem megtévesztő placebo
Az NDP csoportot tájékoztatták, hogy a tanulmány célja egy olyan test-elme beavatkozás tesztelése volt, amely segíthet a résztvevőknek leküzdeni a pandémia alatt érzett stresszt és szorongást.
A beavatkozás két videót tartalmazott, amelyek bemutatták a nem megtévesztő placebók hatásait, majd egy előadást a naprakész, nem megtévesztő placebókutatásról.
A résztvevők ezután tájékoztatást kaptak arról, hogyan szedjék a nem megtévesztő placebókat a következő két hétben.
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki napi tablettaszedési adherencia felmérést (~5 perc) és hetente a felezőponton (1 hét) és a végponton (2 hét).
|
A placebókat az Amazonon keresztül rendelték a Zeebo®-tól (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA).
Ebben a vizsgálatban a placebók mikrokristályos cellulózt (egy inert rost) tartalmazó kék és fehér kapszulák voltak.
Az összetevők között vannak olyanok, amelyeket általában tabletták készítéséhez használnak, beleértve a szilícium-dioxidot, a zselatint, a titán-dioxidot, a piros #3 ételfestéket és a kék #1 ételfestéket.
A placebo kapszulák hatóanyagmentesek voltak.
Ezek a palackok nem kifejezetten a kísérlethez készültek, beleértve a márkanevet ("Zeebo Relief"), a tartalom leírását, az utasításokat és a felelősséget kizáró nyilatkozatot.
A kutatók úgy döntöttek, hogy az átláthatóság és a „nem megtévesztő” placebo-hatások fokozása érdekében nem szerepeltetnek egyéni címkét.
A résztvevőket arra utasították, hogy naponta két tablettát vegyenek be, egyet reggel és egyet este.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés nélküli kontroll
A kontrollcsoport nem kapott beavatkozást.
Ehelyett a résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy a vizsgálat célja az egyéni pszichológiai és fizikai egészségi állapot nyomon követése volt hosszabb időn keresztül a járvány összefüggésében.
A résztvevőket arra kérték, hogy heti kérdőíveket töltsenek ki a félidőben (1 hét) és a végpontban (2 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-hez kapcsolódó stressz
Időkeret: A COVID-19-hez kapcsolódó stresszt az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérték.
|
A COVID-19-hez kapcsolódó saját bevallású stresszt a COVID-19 stresszskálával mérték.
A Covid stressz skála (CSS) egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a COVID-19-hez kapcsolódó stresszt méri (Taylor et al., 2020).
A résztvevők minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) értékeltek.
E tanulmány céljaira csak az összpontszámot számítottuk ki.
Az összpontszám 0 és 144 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb COVID-hoz kapcsolódó stresszt jeleznek.
|
A COVID-19-hez kapcsolódó stresszt az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérték.
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Érzékelt stressz az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérve
|
Az önbevallott észlelt stresszt a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével mérték.
A Perceived Stress Scale (PSS) egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri, hogy a különböző helyzetek milyen mértékben befolyásolták a stresszről alkotott képünket az elmúlt hónapban (Cohen, 1994).
A skálát a jelenlegi vizsgálathoz módosították annak érdekében, hogy az elmúlt 7 napban észlelt stressz értékelését mérjék.
A résztvevők minden elemet 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) értékeltek.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt stresszt jelez.
|
Érzékelt stressz az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérve
|
|
Szorongás
Időkeret: A szorongásos tünetek súlyosságát az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérték.
|
Az önbevallott szorongást a PROMIS Érzelmi Distressz – Szorongás – Rövid Form segítségével mérték.
A PROMIS Érzelmi Distressz – Szorongás – Rövid Forma egy 8 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap szorongását felnőtteknél.
A résztvevők minden elemet 1-től (soha) 4-ig (mindig) skálán értékeltek.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
A szorongásos tünetek súlyosságát az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérték.
|
|
Depresszió
Időkeret: A depresszió tüneteinek súlyosságát az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérték.
|
Az önbeszámoló szorongást a Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Skála segítségével mérték.
A Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Skála egy 20 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely felméri a depressziós tüneteket az elmúlt 7 napban.
A résztvevők minden elemet 0-tól [akkor ritkán vagy egyáltalán nem (egy napnál rövidebb)] 3-ig [legtöbbször vagy mindig (5-7 nap)] skálán értékeltek.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
A depresszió tüneteinek súlyosságát az alapvonalon (1. nap), a középponton (7. nap) és a végponton (14. nap) mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési elvárások
Időkeret: A kezelési elvárásokat a beavatkozás során (1. nap) és a vizsgálat végén (14. nap) mérték.
|
A nyílt elrendezésű placebo-csoport résztvevői a Kezelési Elvárások Kérdőív (TEX-Q; Alberts et al. (2020)) egyes alskáláiból reprezentatív kérdések (10 tételes) segítségével értékelték a nyílt elrendezésű placebo-kezeléssel kapcsolatos elvárásaikat.
A feltáró faktoranalízisből két alskálát számítottunk ki: Várható haszon és Várható kár.
A várható előnyök tartománya 0 és 10 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig az OLP nagyobb előnyeit jelzik.
A várható ártalmak tartománya is 0 és 10 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb kár várható.
|
A kezelési elvárásokat a beavatkozás során (1. nap) és a vizsgálat végén (14. nap) mérték.
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A kezelés adherenciáját naponta mértük 14 napon keresztül a beavatkozás beadása után (1. nap).
|
A nyílt elrendezésű placebo-csoport résztvevőit arra utasították, hogy vegyenek be napi két placebót 14 napon keresztül (28 placebo tabletta).
A kezelés adherenciáját az egyes résztvevők által bevett placebo-tabletták százalékában mérték (a bevett tabletták száma / 28 * 100).
|
A kezelés adherenciáját naponta mértük 14 napon keresztül a beavatkozás beadása után (1. nap).
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelését a végponton (14. nap) mérték.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a Beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM; Weiner et al., 2017) segítségével mérték.
A FIM egy 4 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely felméri, hogy adott környezetben milyen mértékben lehet sikeresen végrehajtani egy beavatkozást.
A tételek átlagolása 1-től 5-ig terjedő pontszámmal történik, a magasabb számok pedig azt jelzik, hogy az OLP beavatkozás könnyen használható és kivitelezhető.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelését a végponton (14. nap) mérték.
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás elfogadhatóságának értékelését a végponton (14. nap) mérték.
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017) segítségével mérték.
Az AIM egy 4 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri, hogy egy beavatkozás mennyire tekinthető kielégítőnek, megfelelőnek és vonzónak.
A tételek átlagolása 1-től 5-ig terjedő pontszámmal történik, a magasabb számok pedig azt jelzik, hogy az OLP beavatkozás kielégítő és vonzó.
|
A beavatkozás elfogadhatóságának értékelését a végponton (14. nap) mérték.
|
|
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: A beavatkozás megfelelőségének értékelését a végponton (14. nap) mérték.
|
A beavatkozás megfelelőségét az Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017) segítségével mérték.
Az IAM egy 4 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri, hogy egy beavatkozást mennyire találnak megfelelőnek, relevánsnak és kompatibilisnek egy populációval vagy környezettel egy adott probléma megoldására.
A tételek átlagolása 1-től 5-ig terjedő pontszámmal történik, és a magasabb számok azt jelzik, hogy az OLP-beavatkozást megfelelőnek, relevánsnak és kompatibilisnek tartják egy populációval vagy környezettel egy adott probléma megoldására.
|
A beavatkozás megfelelőségének értékelését a végponton (14. nap) mérték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDP00004435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók azt tervezik, hogy megosztják az elemzés során használt IPD-t a kéziratok benyújtásához.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a megjelenés után egy évvel lesz elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD kérésre elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .