Effecten van open-label placebo's op COVID-gerelateerde psychologische gezondheid
11 maart 2024 bijgewerkt door: Jason S. Moser, Michigan State University
Effecten van open-label placebo's toegediend via telehealth op COVID-gerelateerde stress, angst en depressie
Dit project was gericht op het testen van de werkzaamheid van een via telezorg toegediende placebo zonder misleidende interventie op stress, angst en depressie in verband met de COVID-19-pandemie.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen (open-label placebo vs. controle zonder behandeling).
Alle deelnemers kregen informatie over de impact van COVID-19 op de psychische gezondheid.
Deelnemers aan de open-label placebogroep kregen de opdracht om zonder misleiding een informatieve video over de gunstige effecten van placebo's te bekijken, op afstand te communiceren met een experimentator en gedurende twee weken twee keer per dag open-label placebo-pillen in te nemen.
Deelnemers aan de controlegroep zonder behandeling kregen geen interventie.
In plaats daarvan ontmoetten de deelnemers een experimentator en rapporteerden ze over hun psychologische en fysieke gezondheid.
De onderzoekers voorspelden dat de groep met placebo zonder misleiding aanzienlijk minder stress, depressie en angst zou vertonen in vergelijking met een controlegroep zonder behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die matige COVID-19-stress hebben ervaren, zoals beoordeeld met een score van ≥ 35 op de COVID-19-stressschaal (Taylor et al., 2020).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ingezetenen van Michigan; zelfgerapporteerde diagnose van angst, depressie, ADHD, schizofrenie, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen; momenteel psychotrope medicatie gebruikt, waaronder antidepressiva, angststillers of stimulerende middelen; allergieën of problemen met de ingrediënten van de placebopil; of actieve diagnose van COVID-19 op het moment van geschiktheid of inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-misleidende placebo
De NDP-groep kreeg te horen dat het doel van de studie was om een mind-body-interventie te testen die deelnemers zou kunnen helpen omgaan met de stress en angst die ze voelen tijdens de pandemie.
De interventie omvatte twee video's die de effecten van niet-misleidende placebo's introduceerden, gevolgd door een presentatie over up-to-date niet-misleidend placebo-onderzoek.
De deelnemers kregen vervolgens instructies over hoe ze hun niet-misleidende placebo's de komende twee weken zouden gebruiken.
Deelnemers werd gevraagd om dagelijkse onderzoeken naar de therapietrouw van de pil in te vullen (~ 5 min) en wekelijks halverwege (1 week) en eindpunt (2 weken).
|
De placebo's werden via Amazon besteld bij Zeebo® (Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, VS).
De placebo's in dit onderzoek waren blauw-witte capsules die microkristallijne cellulose (een inerte vezel) bevatten.
Ingrediënten zijn onder meer ingrediënten die meestal worden gebruikt om pillen te maken, waaronder silica, gelatine, titaniumdioxide, rode # 3 kleurstof voor levensmiddelen en blauwe # 1 kleurstof voor levensmiddelen.
Placebo-capsules waren vrij van alle actieve ingrediënten.
Deze flessen waren niet specifiek gebrandmerkt voor het experiment, inclusief de merknaam ("Zeebo Relief"), beschrijving van de inhoud, aanwijzingen en een disclaimer.
De onderzoekers kozen ervoor om geen aangepast label op te nemen voor transparantie en om "niet-misleidende" placebo-effecten te vergroten.
Deelnemers kregen de instructie om twee pillen per dag in te nemen, één 's morgens en één' s avonds.
|
|
Geen tussenkomst: Controle zonder behandeling
De controlegroep kreeg geen interventie.
In plaats daarvan kregen de deelnemers te horen dat het doel van de studie was om de individuele psychologische en fysieke gezondheid gedurende langere perioden te volgen in de context van de pandemie.
Deelnemers werd gevraagd wekelijkse vragenlijsten in te vullen op het midden (1 week) en eindpunt (2 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19-gerelateerde stress
Tijdsspanne: COVID-19-gerelateerde stress werd gemeten op baseline (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14)
|
Zelfgerapporteerde COVID-19-gerelateerde stress werd gemeten met behulp van de COVID-19 Stress Scale.
De Covid-stressschaal (CSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die stress-gerelateerd aan COVID-19 meet (Taylor et al., 2020).
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Voor de doeleinden van dit onderzoek zijn alleen totaalscores berekend.
De totale score varieert van 0-144, waarbij hogere scores duiden op grotere COVID-gerelateerde stress.
|
COVID-19-gerelateerde stress werd gemeten op baseline (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14)
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Ervaren stress gemeten bij baseline (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14)
|
Zelfgerapporteerde ervaren stress werd gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
De Perceived Stress Scale (PSS) is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die beoordeelt in hoeverre verschillende situaties onze perceptie van stress gedurende de afgelopen maand beïnvloeden (Cohen, 1994).
De schaal is voor het huidige onderzoek aangepast om de beoordelingen van waargenomen stress gedurende de afgelopen zeven dagen te meten.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen stress.
|
Ervaren stress gemeten bij baseline (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: De ernst van de angstsymptomen werd gemeten bij aanvang (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14).
|
Zelfgerapporteerde angst werd gemeten met behulp van het PROMIS Emotioneel Distress – Anxiety – Short Form.
Het PROMIS Emotioneel Distress - Angst - Kort formulier is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de angst over de afgelopen 7 dagen bij volwassenen beoordeelt.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 8-40, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
De ernst van de angstsymptomen werd gemeten bij aanvang (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: De ernst van de depressiesymptomen werd gemeten op baseline (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14).
|
Zelfgerapporteerde angst werd gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale.
De Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de depressieve symptomen van de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 0 [zelden of geen op dat moment (minder dan één dag)] tot 3 [meestal of altijd (5 tot 7 dagen)].
De totale score varieert van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
|
De ernst van de depressiesymptomen werd gemeten op baseline (dag 1), middelpunt (dag 7) en eindpunt (dag 14).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: De behandelverwachtingen werden gemeten tijdens de toediening van de interventie (dag 1) en aan het einde van het onderzoek (dag 14).
|
Deelnemers aan de open-label placebogroep beoordeelden hun verwachtingen van de open-label placebobehandeling met behulp van representatieve vragen (10 items) uit elke subschaal van de Treatment Expectations Questionnaire (TEX-Q; Alberts et al. (2020).
Op basis van een verkennende factoranalyse zijn twee subschalen berekend: verwachte voordelen en verwachte schade.
Het bereik voor de verwachte voordelen varieerde van 0-10, waarbij hogere scores duiden op grotere voordelen van de OLP.
Het bereik voor de verwachte schade varieerde ook van 0-10, waarbij hogere scores aangeven dat er meer schade verwacht werd.
|
De behandelverwachtingen werden gemeten tijdens de toediening van de interventie (dag 1) en aan het einde van het onderzoek (dag 14).
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: De therapietrouw werd dagelijks gemeten gedurende 14 dagen, beginnend na de toediening van de interventie (dag 1).
|
Deelnemers aan de open-label placebogroep kregen de opdracht om gedurende 14 dagen twee placebopillen per dag in te nemen (28 placebopillen).
De therapietrouw werd gemeten als het percentage placebopillen dat door elke deelnemer werd ingenomen (aantal ingenomen pillen / 28 * 100).
|
De therapietrouw werd dagelijks gemeten gedurende 14 dagen, beginnend na de toediening van de interventie (dag 1).
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen van de haalbaarheid van interventies werden gemeten op het eindpunt (dag 14)
|
De haalbaarheid van interventies werd gemeten met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM; Weiner et al., 2017).
De FIM is een zelfrapportagemeting met vier items die beoordeelt in hoeverre een interventie binnen een bepaalde setting met succes kan worden geïmplementeerd.
De items worden gemiddeld met scores variërend van 1-5, waarbij hogere cijfers aangeven dat de OLP-interventie gemakkelijk te gebruiken en uitvoerbaar is.
|
Beoordelingen van de haalbaarheid van interventies werden gemeten op het eindpunt (dag 14)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordelingen van de aanvaardbaarheid van interventies werden gemeten op het eindpunt (dag 14)
|
De aanvaardbaarheid van interventies werd gemeten met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM; Weiner et al., 2017).
De AIM is een zelfrapportagemeting met vier items die beoordeelt in hoeverre een interventie als bevredigend, adequaat en aantrekkelijk wordt ervaren.
De items worden gemiddeld met scores variërend van 1-5, waarbij hogere cijfers aangeven dat de OLP-interventie bevredigend en aantrekkelijk is.
|
Beoordelingen van de aanvaardbaarheid van interventies werden gemeten op het eindpunt (dag 14)
|
|
Interventie Geschiktheid
Tijdsspanne: Beoordelingen van de geschiktheid van de interventie werden gemeten op het eindpunt (dag 14)
|
De geschiktheid van interventies werd gemeten met behulp van de Intervention Appropriateness Measure (IAM; Weiner et al., 2017).
De IAM is een zelfrapportagemeting met vier items die beoordeelt in hoeverre een interventie passend, relevant en verenigbaar wordt geacht met een populatie of setting om een bepaald probleem aan te pakken.
De items worden gemiddeld met scores variërend van 1-5, waarbij hogere cijfers aangeven dat de OLP-interventie passend, relevant en compatibel wordt geacht met een populatie of setting om een bepaald probleem aan te pakken.
|
Beoordelingen van de geschiktheid van de interventie werden gemeten op het eindpunt (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDP00004435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan om de IPD die in de analyse is gebruikt, te delen voor indiening van het manuscript.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal een jaar na publicatie beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD is op verzoek beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .