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공개 라벨 위약이 COVID 관련 심리적 건강에 미치는 영향

2024년 3월 11일 업데이트: Jason S. Moser, Michigan State University

COVID 관련 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 원격 의료를 통해 관리되는 오픈 라벨 위약의 효과

이 프로젝트는 COVID-19 팬데믹과 관련된 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 속임수 개입 없이 원격 의료 관리 위약의 효능을 테스트하는 것을 목표로 했습니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다(개방 라벨 위약 대 무치료 대조군). 모든 참가자는 COVID-19가 심리적 건강에 미치는 영향에 대한 정보를 받았습니다. 오픈 라벨 플라시보 그룹의 참가자들은 기만 없이 위약의 유익한 효과에 대한 정보 비디오를 시청하고, 실험자와 원격으로 상호 작용하고, 오픈 라벨 플라시보 알약을 2주 동안 하루에 두 번 복용하도록 지시받았습니다. 무치료 통제 그룹의 참가자는 어떠한 개입도 받지 않았습니다. 대신 참가자들은 실험자와 만나 심리적, 신체적 건강에 대해 보고했습니다. 연구자들은 속임수가 없는 위약 그룹이 치료하지 않은 대조군에 비해 스트레스, 우울증 및 불안이 상당히 감소할 것이라고 예측했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • COVID-19 스트레스 척도(Taylor et al., 2020)에서 35점 이상의 점수로 평가한 중등도의 COVID-19 스트레스를 경험한 개인.

제외 기준:

  • 비 미시간 거주자, 불안, 우울증, ADHD, 정신분열증, 양극성 장애, 물질 사용 장애의 자가 보고 진단; 현재 항우울제, 항불안제 또는 각성제를 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있습니다. 플라시보 알약 성분에 대한 알레르기 또는 우려 사항; 또는 자격 또는 등록 당시 COVID-19의 활성 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기만적이지 않은 위약
NDP 그룹은 이 연구의 목적이 참가자들이 팬데믹 기간 동안 느끼는 스트레스와 불안에 대처하는 데 도움이 될 수 있는 심신 중재를 테스트하는 것임을 알게 되었습니다. 개입에는 거짓이 아닌 위약의 효과를 소개하는 두 개의 비디오와 최신 거짓이 아닌 위약 연구에 대한 프레젠테이션이 포함되었습니다. 그런 다음 참가자들은 다음 2주 동안 기만적이지 않은 위약을 복용하는 방법에 대한 지침을 받았습니다. 참가자들은 매일 약 복용 순응도 조사(~5분) 및 매주 중간점(1주) 및 끝점(2주)에 완료하도록 요청받았습니다.
행동: 기만적이지 않은 위약
위약은 아마존을 통해 Zeebo®(Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA)에서 주문했습니다. 이 연구의 위약은 미정질 셀룰로오스(비활성 섬유)를 함유한 파란색과 흰색 캡슐이었습니다. 성분에는 실리카, 젤라틴, 이산화티타늄, 빨간색 #3 식용 색소, 파란색 #1 식용 색소 등 알약을 만드는 데 일반적으로 사용되는 것들이 포함됩니다. 위약 캡슐에는 활성 성분이 없었습니다. 이 병은 브랜드 이름("Zeebo Relief"), 내용물 설명, 지침 및 면책 조항을 포함하여 실험을 위해 특별히 브랜드화되지 않았습니다. 연구자들은 투명성을 위해 그리고 "기만적이지 않은" 위약 효과를 높이기 위해 맞춤 라벨을 포함하지 않기로 결정했습니다. 참가자들은 아침과 저녁에 각각 하루에 두 알씩 복용하도록 지시받았다.
간섭 없음: 무처리 제어
통제 그룹은 개입을 받지 못했습니다. 대신, 참가자들은 연구의 목적이 대유행의 맥락에서 장기간에 걸쳐 개인의 심리적 및 신체적 건강을 추적하는 것임을 알렸습니다. 참가자들은 중간 시점(1주)과 종료 시점(2주)에 주간 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 관련 스트레스
기간: 코로나19 관련 스트레스는 기준점(1일), 중간점(7일), 종료점(14일)에 측정되었습니다.
자가 보고된 코로나19 관련 스트레스는 코로나19 스트레스 척도를 사용하여 측정되었습니다. 코로나 스트레스 척도(CSS)는 코로나19와 관련된 스트레스를 측정하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다(Taylor et al., 2020). 참가자들은 각 항목을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 좋음) 등급으로 평가했습니다. 본 연구에서는 총점만을 계산하였다. 총점 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 코로나 관련 스트레스가 심함을 의미합니다.
코로나19 관련 스트레스는 기준점(1일), 중간점(7일), 종료점(14일)에 측정되었습니다.
인지된 스트레스
기간: 기준선(1일차), 중간점(7일차) 및 종료점(14일차)에서 측정된 인지된 스트레스
자가 보고된 인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정되었습니다. PSS(Perceived Stress Scale)는 지난 한 달 동안 다양한 상황이 스트레스에 대한 우리의 인식에 영향을 미치는 정도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다(Cohen, 1994). 지난 7일 동안 인지된 스트레스의 등급을 측정하기 위해 현재 연구에서는 척도를 수정했습니다. 참가자들은 각 항목을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 등급을 매겼습니다. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 큰 것을 의미합니다.
기준선(1일차), 중간점(7일차) 및 종료점(14일차)에서 측정된 인지된 스트레스
불안
기간: 불안 증상 심각도는 기준점(1일), 중간점(7일) 및 종료점(14일)에 측정되었습니다.
자가 보고된 불안은 PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form을 사용하여 측정되었습니다. PROMIS 정서적 고통 - 불안 - 약식은 성인의 지난 7일 동안의 불안을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자들은 각 항목을 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 등급을 매겼습니다. 총점의 범위는 8~40점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
불안 증상 심각도는 기준점(1일), 중간점(7일) 및 종료점(14일)에 측정되었습니다.
우울증
기간: 우울증 증상 중증도는 기준 시점(1일), 중간 시점(7일) 및 종료 시점(14일)에 측정되었습니다.
자가 보고된 불안은 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도를 사용하여 측정되었습니다. 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도는 지난 7일 동안의 우울 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자들은 각 항목을 0[한 번에 거의 또는 전혀 없음(1일 미만)]부터 3[대부분 또는 항상(5~7일)] 척도로 평가했습니다. 총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
우울증 증상 중증도는 기준 시점(1일), 중간 시점(7일) 및 종료 시점(14일)에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기대
기간: 치료 기대치는 중재 시행 중(1일차)과 연구 종료 시(14일차) 측정되었습니다.
공개 라벨 위약 그룹의 참가자는 치료 기대 설문지(TEX-Q; Alberts et al.(2020))의 각 하위 척도에서 대표 질문(10개 항목)을 사용하여 공개 라벨 위약 치료에 대한 기대치를 평가했습니다. 탐색적 요인 분석을 통해 예상 이익과 예상 피해라는 두 가지 하위 척도가 계산되었습니다. 예상되는 이점의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 OLP의 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다. 예상되는 피해의 범위도 0~10이며, 점수가 높을수록 더 많은 피해가 예상된다는 것을 의미합니다.
치료 기대치는 중재 시행 중(1일차)과 연구 종료 시(14일차) 측정되었습니다.
치료 순응도
기간: 치료 순응도는 중재 투여 후(1일차)부터 14일 동안 매일 측정되었습니다.
공개 위약 그룹의 참가자들은 14일 동안 하루에 2개의 위약 알약(28개의 위약 알약)을 복용하도록 지시받았습니다. 치료 순응도는 각 참가자가 복용한 위약 알약의 비율(복용 알약 수/28*100)로 측정되었습니다.
치료 순응도는 중재 투여 후(1일차)부터 14일 동안 매일 측정되었습니다.
개입 타당성
기간: 중재 타당성 등급은 종료점(14일차)에서 측정되었습니다.
중재 타당성은 중재 실행 가능성(FIM; Weiner et al., 2017)을 사용하여 측정되었습니다. FIM은 주어진 환경 내에서 개입이 성공적으로 구현될 수 있는 정도를 평가하는 4개 항목 자체 보고 척도입니다. 항목은 1~5점 범위의 점수로 평균화되었으며 숫자가 높을수록 OLP 개입이 사용하기 쉽고 실행 가능함을 나타냅니다.
중재 타당성 등급은 종료점(14일차)에서 측정되었습니다.
개입 수용 가능성
기간: 개입 수용성 등급은 종료 시점(14일차)에서 측정되었습니다.
중재 수용성은 중재 수용성 척도(AIM; Weiner et al., 2017)를 사용하여 측정되었습니다. AIM은 개입이 만족스럽고 적절하며 매력적인 것으로 인식되는 정도를 평가하는 4개 항목 자체 보고 척도입니다. 항목은 1~5점 범위의 점수로 평균화되었으며 숫자가 높을수록 OLP 개입이 만족스럽고 매력적이라는 것을 나타냅니다.
개입 수용성 등급은 종료 시점(14일차)에서 측정되었습니다.
개입의 적절성
기간: 중재 적절성 등급은 종료 시점(14일)에 측정되었습니다.
중재 적절성은 Intervention Appropriateness Measure(IAM; Weiner et al., 2017)를 사용하여 측정되었습니다. IAM은 개입이 특정 문제를 해결하기 위해 인구 또는 환경에 적합하고, 관련성이 있고, 호환 가능한 것으로 인식되는 정도를 평가하는 4개 항목 자체 보고 척도입니다. 항목은 1~5점 범위의 점수로 평균화되며, 숫자가 높을수록 OLP 개입이 특정 문제를 해결하기 위해 인구나 환경에 적합하고, 관련성이 있고, 호환되는 것으로 인식된다는 것을 나타냅니다.
중재 적절성 등급은 종료 시점(14일)에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

수사관

  • 수석 연구원: Jason S Moser, Ph.D., Michigan State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NDP00004435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 원고 투고를 위해 분석에 사용된 IPD를 공유할 계획이다.

IPD 공유 기간

IPD는 발행 후 1년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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