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开放标签安慰剂对 COVID 相关心理健康的影响

2024年3月11日 更新者：Jason S. Moser、Michigan State University

通过远程医疗管理的开放标签安慰剂对 COVID 相关压力、焦虑和抑郁的影响

该项目旨在测试远程医疗管理的安慰剂在没有欺骗干预的情况下对与 COVID-19 大流行相关的压力、焦虑和抑郁的疗效。 参与者被随机分为两组（开放标签安慰剂组与无治疗对照组）。 所有参与者都收到了有关 COVID-19 对心理健康影响的信息。 开放标签安慰剂组的参与者被指示观看关于安慰剂有益效果的信息视频，没有欺骗，与实验者远程互动，并在两周内每天服用两次开放标签安慰剂药丸。 无治疗对照组的参与者未接受任何干预。 相反，参与者会见了一名实验者并报告了他们的心理和身体健康状况。 研究人员预测，与无治疗对照组相比，无欺骗组的安慰剂组将表现出显着减轻的压力、抑郁和焦虑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据 COVID-19 压力量表评分≥ 35（Taylor 等人，2020）评估的经历过中度 COVID-19 压力的个人。

排除标准：

  • 非密歇根州居民；自我报告的焦虑症、抑郁症、多动症、精神分裂症、双相情感障碍、物质使用障碍的诊断；目前正在服用精神药物，包括抗抑郁药、抗焦虑药或兴奋剂；对安慰剂药丸成分过敏或担忧；或在符合资格或注册时主动诊断出 COVID-19。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非欺骗性安慰剂
NDP 小组获悉，该研究的目的是测试一种身心干预措施，这种干预措施可能有助于参与者应对他们在大流行期间感受到的压力和焦虑。 干预措施包括两个视频，介绍了非欺骗性安慰剂的作用，然后介绍了最新的非欺骗性安慰剂研究。 然后，参与者会收到关于在接下来的两周内如何服用非欺骗性安慰剂的指导。 参与者被要求完成每天的服药依从性调查（约 5 分钟）和每周的中点（1 周）和终点（2 周）。
行为的：非欺骗性安慰剂
安慰剂是通过亚马逊从 Zeebo®（Zeebo, Zeebo Effect, LLC, South Burlington, Vermont, USA）订购的。 本研究中的安慰剂是含有微晶纤维素（一种惰性纤维）的蓝色和白色胶囊。 成分包括通常用于制作药丸的成分，包括二氧化硅、明胶、二氧化钛、红色 #3 食用色素和蓝色 #1 食用色素。 安慰剂胶囊不含任何活性成分。 这些瓶子没有专门为实验贴上商标，包括品牌名称（“Zeebo Relief”）、内容说明、使用说明和免责声明。 研究人员选择不包括自定义标签以提高透明度，并增加“非欺骗性”安慰剂效应。 参与者被要求每天服用两粒药片，早上一粒，晚上一粒。
无干预：无处理对照
对照组不接受干预。 相反，参与者被告知，该研究的目的是在大流行的背景下，在较长时间内追踪个人的心理和身体健康。 参与者被要求在中点（1 周）和终点（2 周）完成每周问卷调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 相关压力
大体时间：在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量与 COVID-19 相关的压力
使用 COVID-19 压力量表测量自我报告的 COVID-19 相关压力。 Covid 压力量表 (CSS) 是一份包含 36 项的自我报告问卷，用于衡量与 COVID-19 相关的压力（Taylor 等人，2020）。 参与者按照 0（完全不）到 4（非常）的等级对每个项目进行评分。 出于本研究的目的，仅计算总分。 总分范围为 0-144，分数越高表明与新冠病毒相关的压力越大。
在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量与 COVID-19 相关的压力
感知压力
大体时间：在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量的感知压力
使用感知压力量表（PSS）测量自我报告的感知压力。 感知压力量表 (PSS) 是一份包含 10 项的自我报告问卷，用于评估上个月不同情况对我们压力感知的影响程度 (Cohen, 1994)。 本研究对该量表进行了修改，以衡量过去 7 天内感知压力的评级。 参与者按照 0（从不）到 4（经常）的等级对每个项目进行评分。 总分范围为 0-40，分数越高表明感知压力越大。
在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量的感知压力
焦虑
大体时间：在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量焦虑症状的严重程度
使用 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表来测量自我报告的焦虑。 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑 - 简表是一份包含 8 项的自我报告问卷，用于评估成人过去 7 天的焦虑情况。 参与者按照 1（从不）到 4（总是）的等级对每个项目进行评分。 总分范围为 8-40，分数越高表明焦虑程度越高。
在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量焦虑症状的严重程度
沮丧
大体时间：在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量抑郁症状的严重程度
使用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）测量自我报告的焦虑程度。 流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 是一份包含 20 项的自我报告问卷，用于评估过去 7 天内的抑郁症状。 参与者对每个项目进行评分，评分范围为 0 [很少或一次没有（少于一天）] 到 3 [大部分或全部时间（5 至 7 天）]。 总分范围为 0-60，分数越高表明抑郁程度越高。
在基线（第 1 天）、中点（第 7 天）和终点（第 14 天）测量抑郁症状的严重程度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期望
大体时间：在干预期间（第 1 天）和研究结束时（第 14 天）测量治疗预期
开放标签安慰剂组的参与者使用治疗期望问卷（TEX-Q；Alberts et al. (2020)）每个子量表中的代表性问题（10 个项目）来评估他们对开放标签安慰剂治疗的期望。 通过探索性因素分析计算出两个分量表：预期收益和预期危害。 预期效益的范围为 0-10，分数越高表明 OLP 带来的效益越大。 预期伤害的范围也从 0 到 10 不等，分数越高表示预期伤害越大。
在干预期间（第 1 天）和研究结束时（第 14 天）测量治疗预期
治疗依从性
大体时间：从干预施用后（第 1 天）开始，每天测量治疗依从性，持续 14 天。
开放标签安慰剂组的参与者被要求每天服用两片安慰剂药片，持续 14 天（28 片安慰剂药片）。 治疗依从性以每位参与者服用安慰剂药丸的百分比来衡量（服用的药丸数量/28 * 100）。
从干预施用后（第 1 天）开始，每天测量治疗依从性，持续 14 天。
干预可行性
大体时间：干预可行性评级在终点（第 14 天）进行测量
干预可行性使用干预措施的可行性进行衡量（FIM；Weiner 等，2017）。 FIM 是一项包含 4 项的自我报告衡量指标，用于评估在给定环境下干预措施成功实施的程度。 这些项目的平均分范围为 1-5，数字越高表明 OLP 干预易于使用且可行。
干预可行性评级在终点（第 14 天）进行测量
干预可接受性
大体时间：干预可接受性评级在终点（第 14 天）进行测量
使用干预措施的可接受性来衡量干预可接受性（AIM；Weiner 等，2017）。 AIM 是一项由 4 项组成的自我报告衡量指标，用于评估干预措施被认为令人满意、充分和有吸引力的程度。 这些项目的平均分范围为 1-5，数字越高表明 OLP 干预令人满意且有吸引力。
干预可接受性评级在终点（第 14 天）进行测量
干预适当性
大体时间：干预适当性评级在终点（第 14 天）进行测量
使用干预适当性测量（IAM；Weiner 等，2017）来衡量干预适当性。 IAM 是一项由 4 项组成的自我报告衡量指标，用于评估干预措施被认为适合、相关和与人群或环境兼容以解决特定问题的程度。 这些项目的平均分范围为 1-5，数字越高表明 OLP 干预措施被认为适合、相关且与人群或环境兼容以解决特定问题。
干预适当性评级在终点（第 14 天）进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michigan State University

调查人员

  • 首席研究员：Jason S Moser, Ph.D.、Michigan State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2021年5月5日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NDP00004435

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员计划共享手稿提交分析中使用的 IPD。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布一年后可用

IPD 共享访问标准

IPD 可应要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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药物干预

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