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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch biologique XenoSure dans l'application de la réparation cardiaque

7 mars 2025 mis à jour par: LeMaitre Vascular

Étude clinique aléatoire, contrôlée, à simple insu, multicentrique et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch biologique XenoSure dans l'application de la réparation cardiaque

Le but de cet essai clinique est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'indication de réparation cardiaque du patch biologique XenoSure. Cet essai est réalisé pour répondre aux réglementations de la FDA chinoise pour ce type d'appareil. L'essai clinique sera réalisé uniquement en Chine conformément à la réglementation GCP et à toutes les réglementations chinoises applicables aux essais cliniques sur les dispositifs médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'indication de réparation cardiaque du patch biologique XenoSure. Cet essai est réalisé pour répondre aux réglementations de la FDA chinoise pour ce type d'appareil. L'essai clinique sera réalisé uniquement en Chine conformément à la réglementation GCP et à toutes les réglementations chinoises applicables aux essais cliniques sur les dispositifs médicaux.

Il y aura 144 sujets inscrits, dont 72 sujets dans le bras d'essai et 72 sujets dans le bras témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de moins de 6 ans
  2. La durée de vie prévue de pas moins de 12 mois
  3. Patients atteints de cardiopathie congénitale présentant des symptômes de communication interventriculaire, communication interauriculaire et tétralogie de fallot nécessitant une réparation chirurgicale.
  4. Les conditions physiques et les signes vitaux répondent aux exigences de la chirurgie.
  5. Les sujets et/ou leurs tuteurs signent le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies viscérales graves du foie, des reins, etc.
  2. Les patients ont des signes vitaux instables et non adaptés aux indications.
  3. Patients ayant des antécédents allergiques graves (en particulier allergiques aux matières bovines)
  4. Patients ayant des antécédents médicaux de maladie d'immunodéficience sévère
  5. Le sujet a utilisé ou prévoit d'utiliser des médicaments immunomodulateurs pendant plus de six mois.
  6. Le sujet présentant une mauvaise fonction de coagulation sanguine, définie comme un INR ou TCA préopératoire prolongé de plus de 30 % par rapport à la valeur de référence sans intervention médicamenteuse, ou une numération plaquettaire inférieure à 100*10^9/L.
  7. Le sujet a des troubles ou des maladies rénales graves avec un débit de filtration glomérulaire estimé [GRF] <30 mL/min/1,73 m2.
  8. Le niveau d'ALT ou d'AST du sujet est 2,5 fois supérieur à la limite normale supérieure ou le sujet a une maladie hépatique active ou un ictère.
  9. Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois ou participe actuellement à une autre étude clinique.
  10. L'investigateur pense que le sujet a d'autres raisons inadaptées à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Dans Test Arm, les sujets seront implantés avec l'article de test - le patch XenoSure. Les interventions comprennent : la chirurgie à cœur ouvert pour traiter la maladie cardiaque ; Fermez les défauts avec XenoSure Patch
Procédure: Chirurgie à cœur ouvert pour traiter la maladie cardiaque
Le patient subira d'abord une chirurgie à cœur ouvert pour accéder au site malade du cœur
Dispositif: Fermez les défauts avec XenoSure Patch
Les malformations cardiaques, telles que les ASD (Atrial Septal Defect) ou VSD (Ventricular Septal Defect), sont fermées avec LeMaitre XenoSure Patch.
Comparateur actif: Bras de commande
Dans le bras de contrôle, les sujets seront implantés avec un dispositif comparateur - Patch en polyester de Shanghai Chest Medical Technology Co. Les interventions comprennent : la chirurgie à cœur ouvert pour traiter la maladie cardiaque ; Fermez les défauts avec Chest Polyester Patch
Procédure: Chirurgie à cœur ouvert pour traiter la maladie cardiaque
Le patient subira d'abord une chirurgie à cœur ouvert pour accéder au site malade du cœur
Dispositif: Fermez les défauts avec Chest Polyester Patch
Les malformations cardiaques, telles que ASD (Atrial Septal Defect) ou VSD (Ventricular Septal Defect), sont fermées avec un patch en polyester fabriqué par Shanghai Chest Medical Technology Co.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite à 6 mois post-intervention mesuré par échographie
Délai: 6 mois
Les malformations cardiaques doivent être totalement fermées par le patch. Tout débit ou fuite résiduel, mesuré par ultrasons, sera enregistré. Le pourcentage de patients qui présentent des fuites après la procédure est le taux d'échec. L'étude est considérée comme ayant atteint son critère d'évaluation principal si le taux d'échec du dispositif de test est non inférieur au taux du dispositif de comparaison.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LeMaitre Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15077-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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