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Déficit de recombinaison homologue chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire (HOPEI)

4 septembre 2021 mis à jour par: Xiaoxiang Chen

Déficit de recombinaison homologue associé à la réponse aux inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : la première preuve concrète en provenance de Chine

Le déficit en recombinaison homologue (HRD) est un biomarqueur moléculaire important pour les inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARPi), ce qui représente un progrès significatif dans le traitement du cancer de l'ovaire. Cependant, la proportion de HRD positifs dans le monde réel et la relation entre le statut HRD et PARPi chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire restent inconnues.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à effectuer des tests HRD du cancer de l'ovaire dans le monde réel en Chine et à corréler le statut HRD et les caractéristiques cliniques avec les résultats thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'ovaire/de la trompe de Fallope/du péritoine primitif traités avec un inhibiteur de PARP dans le vrai mot.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets rejoignent l'étude volontairement et signent un consentement éclairé ;
  2. Les sujets féminins sont âgés de plus de 18 ans ;
  3. Le score d'état physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est de 0 à 2 ;
  4. Espérance de vie≥3 mois ;
  5. Cancer de l'ovaire confirmé histologiquement FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) III/IV, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif ; Les participants doivent avoir une histologie séreuse ou endométrioïde de haut grade ;
  6. Les patients ont reçu un inhibiteur de PARP en traitement d'entretien ou en monothérapie pendant plus de quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Personnel impliqué dans la formulation ou la mise en œuvre du plan de recherche ;
  2. Le patient a participé à d'autres essais cliniques utilisant d'autres médicaments expérimentaux en même temps que l'étude ;
  3. Les sujets avaient d'autres maladies malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome de type basal, du carcinome intracanalaire du sein in situ ou du carcinome cervical in situ ;
  4. Syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie myéloïde aiguë (LAM) antérieur ou actuellement diagnostiqué ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire/de la trompe de Fallope/du péritoine primitif
patients atteints d'un cancer de l'ovaire/de la trompe de Fallope/du péritoine primitif traités par PAPRi pendant plus de quatre semaines
Médicament: Inhibiteur PARP
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine primitif avec des inhibiteurs de la PARP conformément aux directives du NCCN et à leurs instructions
Autres noms:
  • Lynparza, Zejula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La SSP est définie comme le temps en mois entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès, telle qu'évaluée par RECIST1.1.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'ORR est défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par RECIST1.1.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoxiang Chen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JiangsuCIH010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Contactez le professeur Chen et le Dr Ni pour les données primaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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