- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05044091
Deficiencia de recombinación homóloga en pacientes chinas con cáncer de ovario (HOPEI)
4 de septiembre de 2021 actualizado por: Xiaoxiang Chen
Deficiencia de recombinación homóloga asociada con la respuesta a los inhibidores de poli (ADP-ribosa) polimerasa en pacientes con cáncer de ovario: la primera evidencia real de China
La deficiencia de recombinación homóloga (HRD) es un biomarcador molecular importante para los inhibidores de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi), que representa un avance significativo en el tratamiento del cáncer de ovario.
Sin embargo, aún se desconoce la proporción de HRD positivos en el mundo real y la relación del estado de HRD con PARPi en pacientes chinas con cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene la intención de realizar pruebas de HRD del cáncer de ovario en el mundo real de China y correlacionar el estado y las características clínicas de HRD con los resultados terapéuticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario tratados con inhibidor de PARP en el mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se unen voluntariamente al estudio y firman el consentimiento informado;
- Los sujetos femeninos son mayores de 18 años;
- La puntuación del estado físico del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es de 0-2;
- Esperanza de vida≥3 meses;
- Cáncer de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) III/IV; Los participantes deben tener histología serosa o endometrioide de alto grado;
- Los pacientes recibieron inhibidores de PARP como terapia de mantenimiento o monoterapia durante más de cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Personal involucrado en la formulación o implementación del plan de investigación;
- El paciente participó en otros ensayos clínicos utilizando otros fármacos experimentales al mismo tiempo que el estudio;
- Los sujetos tenían otras enfermedades malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de tipo basal, carcinoma intraductal de mama in situ o carcinoma de cuello uterino in situ;
- Síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) diagnosticados previamente o actualmente;
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario
pacientes con cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario tratados con PAPRi durante más de cuatro semanas
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Pacientes con cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario con inhibidores de PARP de acuerdo con la guía de NCCN y sus instrucciones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La SLP se define como el tiempo en meses desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte según lo evaluado por RECIST1.1.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por RECIST1.1.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
Otros números de identificación del estudio
- JiangsuCIH010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Póngase en contacto con el Prof. Chen y el Dr. Ni para obtener datos primarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .