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Deficit di ricombinazione omologa in pazienti con carcinoma ovarico cinese (HOPEI)

4 settembre 2021 aggiornato da: Xiaoxiang Chen

Carenza di ricombinazione omologa associata alla risposta agli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi in pazienti con carcinoma ovarico: la prima prova concreta dalla Cina

Il deficit di ricombinazione omologa (HRD) è un importante biomarcatore molecolare per gli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARPi), che rappresenta un progresso significativo nel trattamento del cancro ovarico. Tuttavia, la percentuale di HRD positivi nel mondo reale e la relazione dello stato di HRD con PARPi nelle pazienti con carcinoma ovarico cinese rimane sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende eseguire test HRD del carcinoma ovarico nel mondo reale dalla Cina e correlare lo stato HRD e le caratteristiche cliniche con i risultati terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico/tubo di Falloppio/carcinoma peritoneale primario trattati con inibitore di PARP nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  2. I soggetti di sesso femminile hanno più di 18 anni;
  3. Il punteggio dello stato fisico dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-2;
  4. Aspettativa di vita≥3 mesi;
  5. Tumore ovarico FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) III/IV confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; I partecipanti devono avere istologia sierosa o endometrioide di alto grado;
  6. I pazienti hanno ricevuto un inibitore di PARP come terapia di mantenimento o in monoterapia per più di quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Personale coinvolto nella formulazione o attuazione del piano di ricerca;
  2. Il paziente ha partecipato ad altri percorsi clinici utilizzando altri farmaci sperimentali contemporaneamente allo studio;
  3. I soggetti presentavano altre malattie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma basale, del carcinoma mammario intraduttale in situ o del carcinoma cervicale in situ;
  4. Pregressa o attualmente diagnosticata sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML);
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con carcinoma ovarico/tubo di Falloppio/carcinoma peritoneale primario
Pazienti con carcinoma ovarico/tubo di Falloppio/carcinoma peritoneale primario trattati con PAPRi per più di quattro settimane
Droga: Inibitore PARP
Pazienti con carcinoma ovarico/tubo di Falloppio/carcinoma peritoneale primario con inibitori di PARP secondo le linee guida del NCCN e le relative istruzioni
Altri nomi:
  • Lynparza, Zejula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso come valutato da RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato da RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JiangsuCIH010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Contatta il Prof. Chen e il Dr. Ni per i dati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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