- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05044091
Дефицит гомологичной рекомбинации у китайских пациентов с раком яичников (HOPEI)
4 сентября 2021 г. обновлено: Xiaoxiang Chen
Дефицит гомологичной рекомбинации, связанный с реакцией на ингибиторы поли (АДФ-рибозы) полимеразы у пациентов с раком яичников: первые реальные данные из Китая
Дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) является важным молекулярным биомаркером для ингибиторов поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARPi), что является значительным прогрессом в лечении рака яичников.
Тем не менее, доля положительных результатов HRD в реальном мире и связь статуса HRD с PARPi у китайских пациентов с раком яичников остаются неизвестными.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проведения HRD-тестирования рака яичников в реальном мире из Китая и сопоставления статуса HRD и клинических характеристик с терапевтическими результатами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком яичников/фаллопиевых труб/первичным раком брюшины, получавшие лечение ингибитором PARP в реальном выражении.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты присоединяются к исследованию добровольно и подписывают информированное согласие;
- Испытуемые женского пола старше 18 лет;
- Оценка физического состояния по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–2;
- Ожидаемая продолжительность жизни≥3 месяцев;
- Гистологически подтвержденный FIGO (Международная федерация гинекологии и акушерства) III/IV рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины; Участники должны иметь полноценную серозную или эндометриоидную гистологию;
- Пациенты получали ингибитор PARP в качестве поддерживающей терапии или монотерапии более четырех недель.
Критерий исключения:
- Персонал, участвующий в разработке или реализации плана исследования;
- Пациент участвовал в других клинических испытаниях с использованием других экспериментальных препаратов одновременно с исследованием;
- Субъекты имели другие злокачественные заболевания в течение последних 2 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноподобного рака, внутрипротокового рака молочной железы in situ или рака шейки матки in situ;
- Ранее или в настоящее время диагностированный миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с раком яичников/фаллопиевых труб/первичным раком брюшины
пациенты с раком яичников/фаллопиевой трубы/первичным раком брюшины, получавшие PAPRi более четырех недель
|
Пациенты с раком яичников/фаллопиевых труб/первичным раком брюшины с ингибиторами PARP в соответствии с руководством NCCN и их инструкциями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
ВБП определяется как время в месяцах с даты первого введения исследуемого препарата до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по оценке RECIST1.1.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке RECIST1.1.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
Другие идентификационные номера исследования
- JiangsuCIH010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Свяжитесь с профессором Ченом и доктором Ни для получения первичных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор ПАРП
-
Medical College of WisconsinПрекращено
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
University Hospital, CaenЗавершенный
-
Allarity TherapeuticsDanish Breast Cancer Cooperative Group; Smerud Medical Research International ASАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыДания
-
Xiaoxiang ChenРекрутингРак яичников | Ингибитор ПАРП | Клинический маркерКитай
-
AstraZenecaKuDOS Pharmaceuticals LimitedЗавершенныйНовообразование яичниковСоединенные Штаты, Испания, Австралия, Германия, Швеция
-
AstraZenecaЗавершенныйНовообразования яичников | Белок BRCA1 | Белок BRCA2Нидерланды, Бельгия, Соединенное Королевство, Польша
-
AstraZenecaЗавершенныйПродвинутые солидные злокачественные новообразованияЯпония
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингПродвинутое злокачественное солидное новообразование | Рефрактерное злокачественное солидное новообразованиеСоединенные Штаты