Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homolog rekombinasjonsmangel hos kinesiske ovariekreftpasienter (HOPEI)

4. september 2021 oppdatert av: Xiaoxiang Chen

Homolog rekombinasjonsmangel assosiert med respons på poly (ADP-ribose) polymerasehemmere hos ovariekreftpasienter: det første virkelige beviset fra Kina

Homolog rekombinasjonsmangel (HRD) er en viktig molekylær biomarkør for poly (ADP-ribose) polymerasehemmere (PARPi) som er en betydelig fremgang i behandlingen av eggstokkreft. Imidlertid er andelen HRD-positive i den virkelige verden og forholdet mellom HRD-status og PARPi hos kinesiske eggstokkreftpasienter ukjent.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å utføre HRD-testing av eggstokkreft i den virkelige verden fra Kina og korrelere HRD-status og kliniske egenskaper med terapeutiske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ovarie/eggleder/primær peritoneal kreftpasienter behandlet med PARP-hemmer i det virkelige ordet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner er eldre enn 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum for fysisk status er 0-2;
  4. Forventet levealder ≥3 måneder;
  5. Histologisk bekreftet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft; Deltakerne må ha høygradig serøs eller endometrioid histologi;
  6. Pasienter fikk PARP-hemmer som vedlikeholdsbehandling eller monoterapi i mer enn fire uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personell involvert i utformingen eller implementeringen av forskningsplanen;
  2. Pasienten deltok i andre kliniske spor ved bruk av andre eksperimentelle legemidler samtidig med studien;
  3. Forsøkspersonene hadde andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, basallignende karsinom, intraduktalt brystkarsinom in situ eller cervical carcinoma in situ;
  4. Tidligere eller for tiden diagnostisert myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML);
  5. Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide under studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med ovarie-/eggleder/primær peritonealkreft
ovarie/eggleder/primær peritoneal kreftpasienter behandlet med PAPRi i mer enn fire uker
Legemiddel: PARP-hemmer
Ovarie/eggleder/primær peritoneal kreftpasienter med PARP-hemmere i henhold til NCCN-retningslinjen og deres instruksjoner
Andre navn:
  • Lynparza, Zejula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PFS er definert som tiden i måneder fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert av RECIST1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av RECIST1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JiangsuCIH010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kontakt Prof. Chen og Dr. Ni for primærdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på PARP-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere