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中国卵巢癌患者的同源重组缺陷 (HOPEI)

2021年9月4日 更新者:Xiaoxiang Chen

同源重组缺陷与卵巢癌患者对聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂的反应相关:来自中国的第一个真实证据

同源重组缺陷(HRD)是聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂(PARPi)的重要分子生物标志物,是卵巢癌治疗的重大进展。 然而,在中国卵巢癌患者中,现实世界中 HRD 阳性的比例以及 HRD 状态与 PARPi 的关系仍然未知。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究旨在对来自中国的现实世界中的卵巢癌进行 HRD 测试,并将 HRD 状态和临床特征与治疗结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

实际使用 PARP 抑制剂治疗的卵巢/输卵管/原发性腹膜癌患者。

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书;
  2. 女性受试者年龄大于 18 岁;
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)身体状况评分为0-2;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 经组织学证实的FIGO(国际妇产科联合会)III/IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;参与者必须具有高级浆液性或子宫内膜样组织学;
  6. 患者接受 PARP 抑制剂作为维持治疗或单一治疗超过 4 周。

排除标准:

  1. 参与制定或实施研究计划的人员;
  2. 患者在研究的同时使用其他试验药物参加了其他临床试验;
  3. 除皮肤鳞状细胞癌、基底样癌、乳腺导管内原位癌、宫颈原位癌外,近2年内有其他恶性疾病;
  4. 既往或目前诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML);
  5. 怀孕或哺乳期患者,或计划在研究治疗期间怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卵巢/输卵管/原发性腹膜癌患者
接受 PAPRi 治疗超过 4 周的卵巢/输卵管/原发性腹膜癌患者
根据 NCCN 指南及其说明书使用 PARP 抑制剂的卵巢/输卵管/原发性腹膜癌患者
其他名称:
  • 泽胡拉林帕扎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
PFS 定义为从第一次研究药物给药之日到第一次记录进行性疾病 (PD) 或死亡的日期(根据 RECIST1.1 评估)的时间(以月为单位)。
通过学习完成,平均1年
总缓解率 (ORR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例,由 RECIST1.1 评估。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiaoxiang Chen, MD,PhD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月15日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月4日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月4日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

联系陈教授和倪博士获取原始数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PARP抑制剂的临床试验

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