Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór rekombinacji homologicznej u pacjentów z chińskim rakiem jajnika (HOPEI)

4 września 2021 zaktualizowane przez: Xiaoxiang Chen

Niedobór rekombinacji homologicznej związany z odpowiedzią na inhibitory polimerazy poli (ADP-rybozy) u pacjentek z rakiem jajnika: pierwsze prawdziwe dowody z Chin

Niedobór rekombinacji homologicznej (HRD) jest ważnym biomarkerem molekularnym inhibitorów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi), co stanowi znaczący postęp w leczeniu raka jajnika. Jednak odsetek HRD dodatnich w świecie rzeczywistym i związek statusu HRD z PARPi u chińskich pacjentek z rakiem jajnika pozostaje nieznany.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie testów HRD raka jajnika w rzeczywistych warunkach z Chin i skorelowanie stanu HRD i cech klinicznych z wynikami terapeutycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka jajnika/jajowodu/pierwotnego raka otrzewnej leczone inhibitorem PARP w prawdziwym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przystępują do badania dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę;
  2. Kobiety są starsze niż 18 lat;
  3. Ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi 0-2;
  4. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Potwierdzony histologicznie rak jajnika III/IV wg FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics), rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej; Uczestnicy muszą mieć wysokiej jakości histologię surowiczą lub endometrioidalną;
  6. Pacjenci otrzymywali inhibitor PARP w leczeniu podtrzymującym lub w monoterapii przez ponad cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Personel zaangażowany w formułowanie lub realizację planu badawczego;
  2. Pacjent brał udział w innych próbach klinicznych z użyciem innych leków eksperymentalnych w tym samym czasie co badanie;
  3. Badani chorowali na inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnopodobnego, raka wewnątrzprzewodowego piersi in situ lub raka szyjki macicy in situ;
  4. przebyty lub obecnie rozpoznany zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML);
  5. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią albo planują zajść w ciążę podczas leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentki z rakiem jajnika/jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej
pacjentki z rakiem jajnika/jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej leczone PAPRi przez ponad cztery tygodnie
Lek: Inhibitor PARP
Pacjenci z rakiem jajnika/jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej z inhibitorami PARP zgodnie z wytycznymi NCCN i ich zaleceniami
Inne nazwy:
  • Lynparza, Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
PFS definiuje się jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu, zgodnie z oceną RECIST1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną RECIST1.1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JiangsuCIH010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Skontaktuj się z prof. Chen i dr Ni w celu uzyskania danych pierwotnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj