Homologisen rekombinaation puute kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla (HOPEI)
lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xiaoxiang Chen
Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittoreihin liittyvä homologinen rekombinaation puute munasarjasyöpäpotilailla: ensimmäinen oikea sana Kiinasta
Homologinen rekombinaatiopuutos (HRD) on tärkeä molekyylibiomarkkeri poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittoreille (PARPi), joka on merkittävä edistysaskel munasarjasyövän hoidossa.
HRD-positiivisten osuus todellisessa maailmassa ja HRD-statuksen suhde PARPiin kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla on kuitenkin edelleen tuntematon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa munasarjasyövän HRD-testaus todellisessa maailmassa Kiinasta ja korreloida HRD-tila ja kliiniset ominaisuudet terapeuttisten tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munasarjojen/munanjohtimien/primaarisen vatsakalvon syöpäpotilaat, joita hoidetaan PARP-estäjällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Naiset ovat yli 18-vuotiaita;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet ovat 0-2;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Histologisesti vahvistettu FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä; Osallistujilla on oltava korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen histologia;
- Potilaat saivat PARP-estäjää ylläpitohoitona tai monoterapiana yli neljän viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussuunnitelman laatimiseen tai toteuttamiseen osallistuva henkilöstö;
- Potilas osallistui muihin kliinisiin polkuihin käyttämällä muita kokeellisia lääkkeitä samaan aikaan tutkimuksen kanssa;
- Koehenkilöillä oli viimeisten 2 vuoden aikana muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi ihon levyepiteelisyöpä, tyvisyöpä, rintarauhasen intraduktaalinen karsinooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Aiempi tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML);
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
munasarja-/munaputki-/primaarinen vatsakalvosyöpäpotilaat
munasarja-/munaputki-/primaarinen vatsakalvosyöpäpotilaat, joita on hoidettu PAPRilla yli neljä viikkoa
|
Munasarja-/munaputki-/primaarinen vatsakalvosyöpäpotilaat, joilla on PARP-estäjiä NCCN-ohjeen ja heidän ohjeidensa mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin RECIST1.1 arvioi progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuutena RECIST1.1:n arvioimana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JiangsuCIH010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä professori Cheniin ja tri Ni:iin saadaksesi perustiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .