Deficiência de recombinação homóloga em pacientes chinesas com câncer de ovário (HOPEI)
4 de setembro de 2021 atualizado por: Xiaoxiang Chen
Deficiência de recombinação homóloga associada à resposta a inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase em pacientes com câncer de ovário: a primeira evidência real da China
A deficiência de recombinação homóloga (HRD) é um importante biomarcador molecular para os inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (PARPi), o que representa um progresso significativo no tratamento do câncer de ovário.
No entanto, a proporção de HRD positivo no mundo real e a relação do status de HRD com PARPi em pacientes chinesas com câncer de ovário permanecem desconhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende realizar testes de HRD de câncer de ovário no mundo real da China e correlacionar o status de HRD e características clínicas com resultados terapêuticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Xiaoxiang Chen, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer ovariano/trompas de falópio/primário peritoneal tratados com inibidor de PARP no mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos se juntam ao estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado;
- Sujeitos do sexo feminino são maiores de 18 anos;
- A pontuação do estado físico do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é 0-2;
- Expectativa de vida≥3 meses;
- Câncer de ovário III/IV FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) confirmado histologicamente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário; Os participantes devem ter histologia serosa ou endometrioide de alto grau;
- Os pacientes receberam inibidor de PARP como terapia de manutenção ou monoterapia por mais de quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Pessoal envolvido na formulação ou implementação do plano de pesquisa;
- Paciente participou de outras pesquisas clínicas utilizando outras drogas experimentais concomitantemente ao estudo;
- Os indivíduos tiveram outras doenças malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma tipo basal, carcinoma intraductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ;
- Síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (AML) diagnosticada anteriormente ou atualmente;
- Pacientes grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com câncer ovariano/trompas de Falópio/câncer peritoneal primário
pacientes com câncer de ovário/trompas de falópio/peritônio primário tratados com PAPRi por mais de quatro semanas
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Pacientes com câncer ovariano/trompa de Falópio/câncer peritoneal primário com inibidores de PARP de acordo com a diretriz NCCN e suas instruções
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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PFS é definido como o tempo em meses a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte conforme avaliado pelo RECIST1.1.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ORR é definido como a proporção de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo RECIST1.1.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase
Outros números de identificação do estudo
- JiangsuCIH010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o Prof. Chen e o Dr. Ni para obter dados primários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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