Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homolog rekombinationsmangel hos kinesiske ovariecancerpatienter (HOPEI)

4. september 2021 opdateret af: Xiaoxiang Chen

Homolog rekombinationsmangel associeret med respons på poly (ADP-ribose) polymerasehæmmere hos ovariecancerpatienter: det første egentlige bevis fra Kina

Homolog rekombinationsmangel (HRD) er en vigtig molekylær biomarkør for poly (ADP-ribose) polymerasehæmmere (PARPi), som er et væsentligt fremskridt i behandlingen af ​​ovariecancer. Andelen af ​​HRD-positive i den virkelige verden og forholdet mellem HRD-status og PARPi hos kinesiske ovariecancerpatienter forbliver dog ukendt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre HRD-test af ovariecancer i den virkelige verden fra Kina og korrelere HRD-status og kliniske karakteristika med terapeutiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ovarie/æggeleder/primær peritoneal cancerpatienter behandlet med PARP-hæmmer i det rigtige ord.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke;
  2. Kvindelige forsøgspersoner er ældre end 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore er 0-2;
  4. Forventet levetid ≥3 måneder;
  5. Histologisk bekræftet FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer; Deltagerne skal have højgradig serøs eller endometrioid histologi;
  6. Patienterne fik PARP-hæmmer som vedligeholdelsesbehandling eller monoterapi i mere end fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personale involveret i formuleringen eller gennemførelsen af ​​forskningsplanen;
  2. Patienten deltog i andre kliniske spor ved at bruge andre eksperimentelle lægemidler på samme tid som undersøgelsen;
  3. Forsøgspersonerne havde andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år, undtagen hudpladecellecarcinom, basallignende carcinom, intraduktalt brystcarcinom in situ eller cervikal carcinom in situ;
  4. Tidligere eller aktuelt diagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML);
  5. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ovarie/æggeleder/primær peritoneal cancerpatienter
ovarie-/æggeleder/primær peritoneal cancerpatienter behandlet med PAPRi i mere end fire uger
Medicin: PARP-hæmmer
Ovarie/æggeleder/primær peritoneal cancerpatienter med PARP-hæmmere i henhold til NCCN-retningslinjen og deres instruktioner
Andre navne:
  • Lynparza, Zejula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
PFS er defineret som tiden i måneder fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død som vurderet af RECIST1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RECIST1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JiangsuCIH010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kontakt Prof. Chen og Dr. Ni for primære data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PARP-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner