Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homologe recombinatiedeficiëntie bij patiënten met Chinese eierstokkanker (HOPEI)

4 september 2021 bijgewerkt door: Xiaoxiang Chen

Homologe recombinatiedeficiëntie geassocieerd met respons op poly (ADP-ribose) polymeraseremmers bij patiënten met eierstokkanker: het eerste echte bewijs uit China

Homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) is een belangrijke moleculaire biomarker voor Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers (PARPi), wat een significante vooruitgang betekent in de behandeling van eierstokkanker. Het aandeel HRD-positief in de echte wereld en de relatie tussen HRD-status en PARPi bij Chinese eierstokkankerpatiënten blijft echter onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om HRD-testen van eierstokkanker in de echte wereld uit China uit te voeren en de HRD-status en klinische kenmerken te correleren met therapeutische resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eierstok-/eileider-/primaire peritoneale kankerpatiënten behandeld met PARP-remmer in het echte woord.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. Vrouwelijke proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore is 0-2;
  4. Levensverwachting≥3 maanden;
  5. Histologisch bevestigd FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker; Deelnemers moeten een hoogwaardige sereuze of endometrioïde histologie hebben;
  6. Patiënten kregen gedurende meer dan vier weken PARP-remmer als onderhoudstherapie of monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personeel betrokken bij het opstellen of uitvoeren van het onderzoeksplan;
  2. Patiënt nam deel aan andere klinische proeven waarbij hij tegelijkertijd met het onderzoek andere experimentele geneesmiddelen gebruikte;
  3. De proefpersonen hadden de afgelopen 2 jaar andere kwaadaardige ziekten, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalachtig carcinoom, intraductaal carcinoom van de borst in situ of cervicaal carcinoom in situ;
  4. Eerder of momenteel gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML);
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eierstok-/eileider-/primaire peritoneale kankerpatiënten
patiënten met eierstok-/eileider-/primaire peritoneale kanker die langer dan vier weken met PAPRi werden behandeld
Geneesmiddel: PARP-remmer
Patiënten met eierstok-/eileider-/primair buikvlieskanker met PARP-remmers volgens de NCCN-richtlijn en hun instructies
Andere namen:
  • Lynparza, Zejula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door RECIST1.1.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JiangsuCIH010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met prof. Chen en dr. Ni voor primaire gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op PARP-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren