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Homologer Rekombinationsmangel bei chinesischen Eierstockkrebspatientinnen (HOPEI)

4. September 2021 aktualisiert von: Xiaoxiang Chen

Homologer Rekombinationsmangel im Zusammenhang mit der Reaktion auf Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren bei Eierstockkrebspatientinnen: der erste echte Beweis aus China

Der homologe Rekombinationsmangel (HRD) ist ein wichtiger molekularer Biomarker für Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren (PARPi), was einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Eierstockkrebs darstellt. Der Anteil der HRD-Positiven in der realen Welt und die Beziehung zwischen HRD-Status und PARPi bei chinesischen Eierstockkrebspatientinnen sind jedoch weiterhin unbekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, HRD-Tests von Eierstockkrebs im realen Leben in China durchzuführen und den HRD-Status und die klinischen Merkmale mit den therapeutischen Ergebnissen zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritonealkarzinom, die im echten Leben mit PARP-Inhibitor behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Weibliche Probanden sind älter als 18 Jahre;
  3. Der physische Statuswert der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0-2;
  4. Lebenserwartung≥3 Monate;
  5. Histologisch bestätigter FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs; Die Teilnehmer müssen über eine hochgradige seröse oder endometrioide Histologie verfügen.
  6. Die Patienten erhielten PARP-Inhibitor als Erhaltungstherapie oder Monotherapie über mehr als vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personal, das an der Formulierung oder Umsetzung des Forschungsplans beteiligt ist;
  2. Der Patient nahm gleichzeitig mit der Studie an anderen klinischen Versuchen mit anderen experimentellen Medikamenten teil;
  3. Die Probanden hatten in den letzten 2 Jahren andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalkarzinomen, intraduktalen Karzinomen der Brust in situ oder Zervixkarzinomen in situ;
  4. Früheres oder aktuell diagnostiziertes myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML);
  5. Patienten, die schwanger sind, stillen oder während der Studienbehandlung eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritonealkrebs
Patienten mit Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritonealkarzinom, die länger als vier Wochen mit PAPRi behandelt wurden
Arzneimittel: PARP-Hemmer
Patienten mit Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritonealkarzinom mit PARP-Inhibitoren gemäß der NCCN-Richtlinie und deren Anweisungen
Andere Namen:
  • Lynparza, Zejula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, wie durch RECIST1.1 bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JiangsuCIH010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kontaktieren Sie Prof. Chen und Dr. Ni für Primärdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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