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중국 난소암 환자의 상동 재조합 결핍 (HOPEI)

2021년 9월 4일 업데이트: Xiaoxiang Chen

난소암 환자의 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제에 대한 반응과 관련된 상동 재조합 결핍: 중국에서 최초의 실제 증거

상동 재조합 결핍증(HRD)은 난소암 치료에서 중요한 진전인 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제(PARPi)에 대한 중요한 분자 바이오마커입니다. 그러나 실제 세계에서 HRD 양성 비율과 중국 난소암 환자의 PARPi와 HRD 상태의 관계는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 중국에서 실제 세계에서 난소암의 HRD 테스트를 수행하고 HRD 상태 및 임상 특성을 치료 결과와 연관시키고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

실제로 PARP 억제제로 치료받은 난소/나팔관/원발성 복막암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 여성 피험자는 18세 이상입니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수는 0-2입니다.
  4. 기대 수명≥3개월;
  5. 조직학적으로 확인된 FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암; 참가자는 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양 조직학을 가지고 있어야 합니다.
  6. 환자들은 4주 이상 동안 유지 요법 또는 단독 요법으로 PARP 억제제를 투여받았다.

제외 기준:

  1. 연구계획의 수립 또는 시행에 관여하는 인원
  2. 환자는 연구와 동시에 다른 실험 약물을 사용하여 다른 임상 추적에 참여했습니다.
  3. 피험자는 지난 2년 동안 피부 편평 세포 암종, 기저 유사 암종, 유방 관내 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 질환을 앓았습니다.
  4. 이전 또는 현재 진단받은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)
  5. 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 중에 임신할 계획이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소/나팔관/원발성 복막암 환자
4주 이상 PAPRi로 치료받은 난소/나팔관/원발성 복막암 환자
의약품: PARP 억제제
NCCN 지침 및 지침에 따라 PARP 억제제를 사용하는 난소/나팔관/원발성 복막암 환자
다른 이름들:
  • 린파자, 제줄라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PFS는 RECIST1.1에 의해 평가된 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ORR은 RECIST1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaoxiang Chen

수사관

  • 연구 의자: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JiangsuCIH010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

기본 데이터는 Chen 교수와 Ni 박사에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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