Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homolog rekombinationsbrist hos kinesiska äggstockscancerpatienter (HOPEI)

4 september 2021 uppdaterad av: Xiaoxiang Chen

Homolog rekombinationsbrist associerad med svar på poly (ADP-ribos) polymerashämmare hos äggstockscancerpatienter: det första riktiga beviset från Kina

Homolog rekombinationsbrist (HRD) är en viktig molekylär biomarkör för Poly (ADP-ribos) polymerashämmare (PARPi) som är ett betydande framsteg i behandlingen av äggstockscancer. Emellertid är andelen HRD-positiva i verkligheten och förhållandet mellan HRD-status och PARPi hos kinesiska äggstockscancerpatienter okänd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att utföra HRD-tester av äggstockscancer i verkliga världen från Kina och korrelera HRD-status och kliniska egenskaper med terapeutiska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äggstock/äggledare/primär peritoneal cancerpatienter behandlade med PARP-hämmare i det riktiga ordet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ansluter sig frivilligt till studien och undertecknar informerat samtycke;
  2. Kvinnliga försökspersoner är äldre än 18 år;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statuspoäng är 0-2;
  4. Förväntad livslängd ≥3 månader;
  5. Histologiskt bekräftad FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) III/IV äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer; Deltagarna måste ha höggradig serös eller endometrioid histologi;
  6. Patienterna fick PARP-hämmare som underhållsbehandling eller monoterapi i mer än fyra veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Personal involverad i utformningen eller genomförandet av forskningsplanen;
  2. Patienten deltog i andra kliniska spår med andra experimentella läkemedel samtidigt som studien;
  3. Försökspersonerna hade andra maligna sjukdomar under de senaste 2 åren, förutom skivepitelcancer i huden, basalliknande karcinom, intraduktalt bröstkarcinom in situ eller livmoderhalscancer in situ;
  4. Tidigare eller för närvarande diagnostiserat myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML);
  5. Patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
äggstocks-/äggledare/primär peritonealcancerpatienter
äggstocks-/äggledare/primär peritonealcancerpatienter som behandlats med PAPRi i mer än fyra veckor
Läkemedel: PARP-hämmare
Äggstocks-/äggledar-/primär peritonealcancerpatienter med PARP-hämmare enligt NCCN-riktlinjen och deras instruktioner
Andra namn:
  • Lynparza, Zejula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
PFS definieras som tiden i månader från datumet för första studieläkemedlets administrering till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död enligt RECIST1.1.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av RECIST1.1.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaoxiang Chen

Utredare

  • Studiestol: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JiangsuCIH010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kontakta Prof. Chen och Dr. Ni för primära data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera