Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homológ rekombinációs hiány kínai petefészekrákos betegekben (HOPEI)

2021. szeptember 4. frissítette: Xiaoxiang Chen

A poli (ADP-ribóz) polimeráz-gátlókra adott válaszhoz kapcsolódó homológ rekombinációs hiány petefészekrákos betegeknél: az első valós szóbeli bizonyíték Kínából

A homológ rekombinációs hiány (HRD) a poli (ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok (PARPi) fontos molekuláris biomarkere, amely jelentős előrelépést jelent a petefészekrák kezelésében. Azonban a HRD pozitív aránya a valós világban és a HRD státusz kapcsolata a PARPi-vel kínai petefészekrákos betegekben továbbra sem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a petefészekrák HRD-tesztjét kívánja elvégezni a valós világban Kínából, és korrelálni a HRD állapotát és klinikai jellemzőit a terápiás eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PARP-gátlóval kezelt petefészek/petevezető/elsődleges hashártyarákos betegek valódi szóval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a beleegyezésüket;
  2. A női alanyok 18 évnél idősebbek;
  3. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fizikai állapot pontszáma 0-2;
  4. Várható élettartam ≥3 hónap;
  5. Szövettanilag igazolt FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség) III/IV petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák; A résztvevőknek jó minőségű savós vagy endometrioid hisztológiával kell rendelkezniük;
  6. A betegek több mint négy hétig PARP-gátlót kaptak fenntartó vagy monoterápiaként.

Kizárási kritériumok:

  1. A kutatási terv kidolgozásában vagy végrehajtásában részt vevő személyzet;
  2. A páciens a vizsgálattal egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vett, más kísérleti gyógyszereket használva;
  3. Az alanyoknak más rosszindulatú betegségei is voltak az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bazális-szerű karcinómát, az emlő intraduktális karcinómáját in situ vagy a cervicalis carcinomát in situ;
  4. Korábbi vagy jelenleg diagnosztizált mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML);
  5. Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
petefészek/petevezető/elsődleges peritoneális rákos betegek
Több mint négy hétig PAPRi-val kezelt petefészek/petevezeték/elsődleges peritoneális rákos betegek
Drog: PARP inhibitor
PARP-gátlókkal kezelt petefészek-/petevezeték-/elsődleges peritoneális daganatos betegek az NCCN-irányelv és az utasításaik szerint
Más nevek:
  • Lynparza, Zejula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A PFS az első vizsgálati gyógyszer beadásától a progresszív betegség (PD) vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban, a RECIST1.1 szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők arányaként definiálható, a RECIST1.1 értékelése szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaoxiang Chen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JiangsuCIH010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Lépjen kapcsolatba Chen professzorral és Dr. Ni-vel az elsődleges adatokért.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel