Seton de décompression et de drainage pour le traitement de la fistule anale en fer à cheval (DADS)
15 février 2023 mis à jour par: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Étude clinique de la décompression et du drainage Seton pour le traitement de la fistule anale en fer à cheval
Les patients atteints d'une fistule anale en fer à cheval haute seront randomisés dans l'un des deux groupes égaux : le groupe de traitement recevra un séton de décompression et de drainage et le groupe témoin subira un séton de coupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Li, bachelor
- Numéro de téléphone: 0861084206250
- E-mail: 358219241@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan friendship
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Contact:
- Hui Li, bachelor
- Numéro de téléphone: +861084206250
- E-mail: 358219241@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de fistule anale haute en fer à cheval
Critère d'exclusion:
- Cause spécifique de la fistule, par ex. La maladie de Crohn.
- Chirurgie anorectale antérieure.
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladie mentale ou pour d'autres raisons incapables de coopérer avec le traitement.
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que tumeur, malnutrition, système endocrinien et hématopoïétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séton de décompression et de drainage
Décompressez la pression dans l'espace intersphinctérien et un séton de drainage sera placé autour du sphincter anal externe.
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Incision du sphincter interne sur le tractus de la fistule dans l'espace intersphinterique pour obtenir une décompression, puis un séton de drainage sera placé autour du sphincter externe.
Le séton de coupe est introduit de l'ouverture extérieure à l'ouverture interne et entoure le sphincter anal interne et externe.
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Expérimental: Séton de coupe
Le séton de coupe sera placé autour du sphincter anal interne et externe.
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Incision du sphincter interne sur le tractus de la fistule dans l'espace intersphinterique pour obtenir une décompression, puis un séton de drainage sera placé autour du sphincter externe.
Le séton de coupe est introduit de l'ouverture extérieure à l'ouverture interne et entoure le sphincter anal interne et externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 12 mois après la procédure
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la récidive était définie comme la réapparition clinique de la fistule après cicatrisation complète.
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1-QN-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .