Dekompressions- och dräneringsseton för behandling av anal fistel med hög hästsko (DADS)
15 februari 2023 uppdaterad av: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Klinisk studie av dekompression och dräneringsseton för behandling av anal fistel med hög hästsko
Patienter med hög anal fistel från hästsko kommer att randomiseras till en av två lika grupper: behandlingsgruppen kommer att ha dekompression och dräneringsseton och kontrollgruppen kommer att genomgå skärande seton.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Li, bachelor
- Telefonnummer: 0861084206250
- E-post: 358219241@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan friendship
-
Kontakt:
- Hui Li, bachelor
- Telefonnummer: +861084206250
- E-post: 358219241@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av hög anal fistel med hästsko
Exklusions kriterier:
- Specifik orsak till fistel t.ex. Crohns sjukdom.
- Tidigare anorektal operation.
- Patienter med maligna tumörer eller psykisk ohälsa eller andra orsaker som inte kan samarbeta med behandlingen.
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar som tumör, undernäring, endokrina och hematopoetiska systemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dekompression och dräneringsseton
Dekomprimera trycket i det intersfinkteriska utrymmet, och dräneringsseton kommer att läggas runt den externa analsfinktern.
|
Skär in den inre sfinktern över fistelkanalen i det intersfinteriska utrymmet för att uppnå dekompression, sedan kommer dräneringsseton att läggas runt den yttre sfinktern.
Skärande seton införs från yttre öppning till inre öppning och omger den inre och yttre analsfinktern.
|
|
Experimentell: Skärande seton
Skärande seton kommer att läggas runt den interna och externa analsfinktern.
|
Skär in den inre sfinktern över fistelkanalen i det intersfinteriska utrymmet för att uppnå dekompression, sedan kommer dräneringsseton att läggas runt den yttre sfinktern.
Skärande seton införs från yttre öppning till inre öppning och omger den inre och yttre analsfinktern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
återfall definierades som det kliniska återuppträdandet av fisteln efter fullständig läkning.
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1-QN-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .