Seton di decompressione e drenaggio per il trattamento della fistola anale a ferro di cavallo alta (DADS)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Studio clinico del Seton di decompressione e drenaggio per il trattamento della fistola anale a ferro di cavallo alta
I pazienti con fistola anale a ferro di cavallo alto saranno randomizzati in uno dei due gruppi uguali: il gruppo di trattamento avrà seton di decompressione e drenaggio e il gruppo di controllo sarà sottoposto a seton di taglio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Li, bachelor
- Numero di telefono: 0861084206250
- Email: 358219241@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan friendship
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Contatto:
- Hui Li, bachelor
- Numero di telefono: +861084206250
- Email: 358219241@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da fistola anale alta a ferro di cavallo
Criteri di esclusione:
- Causa specifica della fistola, ad es. Morbo di Crohn.
- Precedente intervento chirurgico anorettale.
- Pazienti con tumori maligni o malattie mentali o altri motivi incapaci di cooperare con il trattamento.
- Pazienti con gravi malattie primarie come tumore, malnutrizione, sistema endocrino ed ematopoietico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Set di decompressione e drenaggio
Decomprimere la pressione nello spazio intersfinterico e il seton di drenaggio verrà posizionato attorno allo sfintere anale esterno.
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Incidere lo sfintere interno sopra il tratto della fistola nello spazio intersfinterico per ottenere la decompressione, quindi il setone di drenaggio verrà posizionato attorno allo sfintere esterno.
Il setone di taglio viene introdotto dall'apertura esterna all'apertura interna e circondando lo sfintere anale interno ed esterno.
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Sperimentale: Setone da taglio
Il taglio del setone verrà posizionato attorno allo sfintere anale interno ed esterno.
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Incidere lo sfintere interno sopra il tratto della fistola nello spazio intersfinterico per ottenere la decompressione, quindi il setone di drenaggio verrà posizionato attorno allo sfintere esterno.
Il setone di taglio viene introdotto dall'apertura esterna all'apertura interna e circondando lo sfintere anale interno ed esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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la recidiva è stata definita come la ricomparsa clinica della fistola dopo la completa guarigione.
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1-QN-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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