Decompressie- en drainageseton voor de behandeling van hoge hoefijzervormige anale fistel (DADS)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Klinische studie van decompressie- en drainageseton voor de behandeling van hoge hoefijzervormige anale fistel
Patiënten met hoge hoefijzervormige anale fistel worden gerandomiseerd in een van twee gelijke groepen: de behandelingsgroep krijgt decompressie en drainage en de controlegroep krijgt een snijdende seton.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Li, bachelor
- Telefoonnummer: 0861084206250
- E-mail: 358219241@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan friendship
-
Contact:
- Hui Li, bachelor
- Telefoonnummer: +861084206250
- E-mail: 358219241@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan een hoge hoefijzer anale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaak van fistel b.v. Ziekte van Crohn.
- Eerdere anorectale chirurgie.
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of geestesziekte of om andere redenen niet in staat zijn om mee te werken aan de behandeling.
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals tumoren, ondervoeding, endocrien en hematopoëtisch systeem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressie en drainage ingesteld
Decomprimeer de druk in de intersfincterische ruimte en de drainageset wordt rond de externe anale sluitspier geplaatst.
|
Maak een incisie van de interne sluitspier over het fistelkanaal in de intersfincterische ruimte om decompressie te bereiken, waarna drainageseton rond de externe sluitspier wordt geplaatst.
Snijdende seton wordt ingebracht van buiten naar binnen openen en omringen de interne en externe anale sluitspier.
|
|
Experimenteel: Snijden
Snijseton wordt rond de interne en externe anale sluitspier geplaatst.
|
Maak een incisie van de interne sluitspier over het fistelkanaal in de intersfincterische ruimte om decompressie te bereiken, waarna drainageseton rond de externe sluitspier wordt geplaatst.
Snijdende seton wordt ingebracht van buiten naar binnen openen en omringen de interne en externe anale sluitspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
recidief werd gedefinieerd als het klinisch opnieuw verschijnen van de fistel na volledige genezing.
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1-QN-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale fistel
-
University of Oran 1Onbekend