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Seton de descompressão e drenagem para tratamento de fístula anal em ferradura alta (DADS)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital

Estudo Clínico de Seton de Descompressão e Drenagem para Tratamento de Fístula Anal em Ferradura Alta

Os pacientes com fístula anal alta em forma de ferradura serão randomizados para um de dois grupos iguais: o grupo de tratamento terá seton de descompressão e drenagem e o grupo controle será submetido a seton de corte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui Li, bachelor
  • Número de telefone: 0861084206250
  • E-mail: 358219241@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan friendship
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de fístula anal em ferradura alta

Critério de exclusão:

  • Causa específica da fístula, por ex. doença de Crohn.
  • Cirurgia anorretal prévia.
  • Pacientes com tumores malignos ou doença mental ou outros motivos incapazes de cooperar com o tratamento.
  • Pacientes com doenças primárias graves, como tumor, desnutrição, sistema endócrino e hematopoiético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seton de descompressão e drenagem
Descomprima a pressão no espaço interesfincteriano, e a drenagem será colocada ao redor do esfíncter anal externo.
Procedimento: Seton de descompressão e drenagem
Faça uma incisão no esfíncter interno sobre o trajeto da fístula no espaço interesfincteriano para obter a descompressão e, em seguida, um seton de drenagem será colocado ao redor do esfíncter externo.
Procedimento: Seton de corte
O seton cortante é introduzido da abertura externa para a interna e circundando o esfíncter anal interno e externo.
Experimental: Seton de corte
Seton de corte será colocado ao redor do esfíncter anal interno e externo.
Procedimento: Seton de descompressão e drenagem
Faça uma incisão no esfíncter interno sobre o trajeto da fístula no espaço interesfincteriano para obter a descompressão e, em seguida, um seton de drenagem será colocado ao redor do esfíncter externo.
Procedimento: Seton de corte
O seton cortante é introduzido da abertura externa para a interna e circundando o esfíncter anal interno e externo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses após o procedimento
a recidiva foi definida como o reaparecimento clínico da fístula após a cicatrização completa.
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1-QN-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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