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Dekompressions- und Drainageseton zur Behandlung der hohen Hufeisen-Analfistel (DADS)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinische Studie zur Dekompression und Drainage von Seton zur Behandlung von hohen Hufeisen-Analfisteln

Patienten mit hoher Hufeisen-Analfistel werden randomisiert einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt: Die Behandlungsgruppe erhält einen Dekompressions- und Drainage-Seton und die Kontrollgruppe wird einem Schneide-Seton unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan friendship
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer hohen Hufeisen-Analfistel leiden

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursache der Fistel, z. Morbus Crohn.
  • Vorherige anorektale Operation.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder psychischen Erkrankungen oder anderen Gründen, die mit der Behandlung nicht kooperieren können.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Tumor, Unterernährung, endokrines und hämatopoetisches System.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompressions- und Entwässerungsseton
Dekomprimieren Sie den Druck im intersphinkterischen Raum, und der Drainagesatz wird um den äußeren Analsphinkter gelegt.
Verfahren: Dekompressions- und Entwässerungsseton
Inzision des inneren Schließmuskels über dem Fistelgang im intersphinterischen Raum, um eine Dekompression zu erreichen, dann wird ein Drainageseton um den äußeren Schließmuskel gelegt.
Verfahren: Schnittsatz
Das Schneiden von Seton wird von der äußeren Öffnung zur inneren Öffnung eingeführt und umgibt den inneren und äußeren Analsphinkter.
Experimental: Schnittsatz
Der Schneidesatz wird um den inneren und äußeren Analsphinkter gelegt.
Verfahren: Dekompressions- und Entwässerungsseton
Inzision des inneren Schließmuskels über dem Fistelgang im intersphinterischen Raum, um eine Dekompression zu erreichen, dann wird ein Drainageseton um den äußeren Schließmuskel gelegt.
Verfahren: Schnittsatz
Das Schneiden von Seton wird von der äußeren Öffnung zur inneren Öffnung eingeführt und umgibt den inneren und äußeren Analsphinkter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Rezidiv wurde als das klinische Wiederauftreten der Fistel nach vollständiger Heilung definiert.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1-QN-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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