- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044494
Chirurgie pour la dissection aortique de type A retardée ou différée
12 septembre 2021 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
De novembre 2004 à juin 2020, plus de 200 patients atteints de TAAD aigu ont subi une chirurgie aortique dans notre hôpital. De tous les patients de la période d'étude, 34 patients (définis comme groupe d'étude) ont demandé des soins médicaux avec symptômes pendant plusieurs jours (médiane 5 jours, intervalle 3-7 jours) ou chirurgie aortique différée plusieurs jours plus tard (médiane 3 jours, intervalle 2-7 jours) même si un TAAD aigu a été diagnostiqué le même jour que la douleur thoracique ou dorsale .
Pour réduire le biais de sélection, l'appariement par score de propension (PSM) a été utilisé pour apparier le groupe d'étude avec le groupe témoin de tous les patients traités dans notre hôpital pendant la période d'étude.
Une comparaison entre les deux groupes a été effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De novembre 2004 à juin 2020, plus de 200 patients atteints de TAAD aigu ont subi une chirurgie aortique dans notre hôpital.
Le protocole de recherche utilisé dans cette étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel du MacKay Memorial Hospital (numéro IRB : 21MMHIS005e).
De tous les patients de la période d'étude, 34 patients (définis comme groupe d'étude) ont consulté un médecin avec des symptômes pendant plusieurs jours (médiane 5 jours, intervalle 3-7 jours) ou ont différé une chirurgie aortique plusieurs jours plus tard (médiane 3 jours, plage de 2 à 7 jours) même si un TAAD aigu a été diagnostiqué le même jour que la douleur thoracique ou dorsale.
L'âge moyen à la présentation était de 60,2 ± 13,2 ans (extrêmes 33,4 ~ 83,5 ans).
Tous les patients du groupe d'étude ont été divisés en 3 groupes : groupe DP (n = 22) avec diagnostic aigu de TAAD retardé par le patient mais ayant subi une chirurgie aortique rapide ; Groupe DD (n = 4) avec diagnostic aigu de TAAD retardé par le patient et chirurgie aortique différée ; Groupe ID (n = 8) avec diagnostic aigu de TAAD le jour même de l'apparition des symptômes mais ayant subi une chirurgie aortique différée plusieurs jours plus tard.
Pour réduire le biais de sélection, l'appariement par score de propension (PSM) a été utilisé pour apparier le groupe d'étude avec le groupe témoin de tous les patients traités dans notre hôpital pendant la période d'étude.
Une comparaison entre les deux groupes a été effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De novembre 2004 à juin 2020, plus de 200 patients consécutifs atteints de TAAD aigu ont été traités chirurgicalement dans notre hôpital.
Parmi tous les patients atteints de TAAD aigu, 34 patients ont consulté un médecin avec des symptômes (douleurs thoraciques, dorsalgies ou essoufflement) pendant plusieurs jours ou une chirurgie aortique différée plusieurs jours plus tard, bien que le TAAD aigu ait été diagnostiqué le même jour lorsque des douleurs thoraciques ou dorsales la douleur est survenue.
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont recherché des soins médicaux avec des symptômes (douleurs thoraciques, lombalgies ou essoufflement) pendant plusieurs jours ou une chirurgie aortique différée plusieurs jours plus tard bien que le TAAD aigu ait été diagnostiqué le même jour que la douleur thoracique ou dorsale est survenue
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'étude
chirurgie non rapide après une dissection aortique aiguë de type a
|
|
|
groupe de contrôle
intervention chirurgicale rapide après une dissection aortique aiguë de type a
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité chirurgicale
Délai: 2004-2020
|
décès à l'hôpital
|
2004-2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Première publication (Réel)
14 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21MMHIS005e
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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