- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05044494
Operace pro opožděnou nebo odloženou operaci disekce aorty typu A
12. září 2021 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital
Od listopadu 2004 do června 2020 bylo v naší nemocnici více než 200 pacientů s akutním TAAD, kteří podstoupili operaci aorty. Ze všech pacientů ve sledovaném období bylo 34 pacientů (definovaných jako studijní skupina), kteří vyhledali lékařskou pomoc příznaky trvající několik dní (medián 5 dní, rozmezí 3–7 dní) nebo odložená operace aorty o několik dní později (medián 3 dny, rozmezí 2–7 dní), i když akutní TAAD byla diagnostikována ve stejný den, kdy se objevila bolest na hrudi nebo bolest zad .
Pro snížení výběrového zkreslení bylo použito propensity score matching (PSM) pro porovnání studijní skupiny s kontrolní skupinou ze všech pacientů léčených v naší nemocnici během studijního období.
Bylo provedeno srovnání mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od listopadu 2004 do června 2020 bylo v naší nemocnici více než 200 pacientů s akutním TAAD, kteří podstoupili operaci aorty.
Výzkumný protokol použitý v této studii byl schválen institucionálním kontrolním výborem nemocnice MacKay Memorial Hospital (číslo IRB: 21MMHIS005e).
Ze všech pacientů ve sledovaném období bylo 34 pacientů (definovaných jako studijní skupina), kteří vyhledávali lékařskou pomoc se symptomy několik dní (medián 5 dnů, rozmezí 3-7 dnů) nebo odložili operaci aorty o několik dní později (medián 3 dny, rozmezí 2-7 dní), i když akutní TAAD byla diagnostikována ve stejný den, kdy se objevila bolest na hrudi nebo bolest zad.
Průměrný věk při prezentaci byl 60,2 +/- 13,2 let (rozmezí 33,4~83,5 let).
Všichni pacienti ve studijní skupině byli rozděleni do 3 skupin: skupina DP (n=22) s akutní diagnózou TAAD opožděnou pacientem, ale podstoupila okamžitou operaci aorty; skupina DD (n=4) s akutní diagnózou TAAD opožděnou pacientem a podstoupila odloženou operaci aorty; ID skupina (n=8) s akutní diagnózou TAAD ve stejný den, kdy se symptomy objevily, ale podstoupila odloženou operaci aorty o několik dní později.
Pro snížení výběrového zkreslení bylo použito propensity score matching (PSM) pro porovnání studijní skupiny s kontrolní skupinou ze všech pacientů léčených v naší nemocnici během studijního období.
Bylo provedeno srovnání mezi oběma skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
68
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od listopadu 2004 do června 2020 bylo v naší nemocnici chirurgicky léčeno více než 200 po sobě jdoucích pacientů s akutní TAAD.
Ze všech pacientů s akutní TAAD hledalo lékařskou pomoc 34 pacientů s příznaky (bolest na hrudi, bolest zad nebo dušnost) po několik dní nebo odložili operaci aorty o několik dní později, ačkoli akutní TAAD byla diagnostikována ve stejný den, kdy byla bolest na hrudi nebo zad došlo k bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyhledali lékařskou pomoc s příznaky (bolest na hrudi, bolest zad nebo dušnost) několik dní nebo odložili operaci aorty o několik dní později, ačkoli akutní TAAD byla diagnostikována ve stejný den, kdy se objevila bolest na hrudi nebo bolest zad
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
studijní skupina
došlo k rychlé operaci po akutním typu a disekci aorty
|
|
kontrolní skupina
došlo k rychlé operaci po akutním typu a disekci aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chirurgická mortalita
Časové okno: 2004-2020
|
smrt v nemocnici
|
2004-2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21MMHIS005e
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nepromptný chirurgický zákrok
-
Carevive Systems, Inc.DokončenoRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina plicSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonDokončeno
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaDokončeno
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNáborNedostatek hořčíku | Fibrilace síní Nový začátekSpojené království
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeGastroezofageální reflux | Aktivace pacientaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborPrimární hyperparatyreóza | Mnohouzlová strumaSpojené státy
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Centers for Disease Control and Prevention; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Centers for Disease Control and Prevention; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor