Étude de groupe sur les soins prénatals en Éthiopie au niveau des postes de santé (ARC004)
1 avril 2024 mis à jour par: Jhpiego
Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'impact des soins prénatals en groupe au niveau des postes de santé sur la poursuite des soins prénatals et l'accouchement en établissement à Amhara, en Éthiopie, à l'aide d'une conception par étapes randomisée en grappes
Le but de cette étude est de déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité d'un modèle de soins prénatals de groupe (CPN-G) introduit au niveau du poste de santé par rapport aux soins prénatals (CPN) habituels chez les femmes qui déclarent avoir l'intention de recevoir des soins prénatals au niveau du poste de santé. niveau poste de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
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Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Ethiopie
- Enashenifalen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 15 ans au moment de l'inscription ; les femmes enceintes de 15 à 17 ans seront traitées comme émancipées/matures conformément aux réglementations locales
- Âge gestationnel inférieur ou égal à 20 semaines au moment de l'inscription déterminé par la dernière période menstruelle (LMP), l'examen pelvien, la hauteur du fond de l'œil, l'accélération, l'échographie et / ou le moment des tonalités cardiaques fœtales et le test de grossesse
- Femmes enceintes capables et désireuses de fournir des informations de localisation adéquates
- Prévoit de résider à son emplacement actuel pendant au moins 10 mois
- Accepter de participer à l'étude et poursuivre les soins prénatals au poste de santé
- Volonté de participer et de consentir à un suivi jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
- Sont disposés à recevoir des soins prénatals de groupe au niveau du poste de santé (pendant la période d'intervention)
Critère d'exclusion:
- Femmes qui prévoient de voyager hors du site de l'étude pendant plus de quatre semaines consécutives pendant la CPN ou après 6 semaines après l'accouchement
- Les femmes incapables de donner leur consentement
- Femmes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPN de groupe
Période d'intervention dans la conception de coins étagés où les femmes reçoivent des soins prénatals dans un cadre de groupe
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La CPN de groupe est une approche intégrée qui intègre l'évaluation physique, l'éducation et le développement des compétences, ainsi que le soutien par les pairs et adopte une approche plus large, plus holistique et centrée sur la femme des soins prénatals traditionnels
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Aucune intervention: CPN individuel (de routine)
Période de temps avant l'intervention (période de contrôle) où l'intervention n'est pas encore mise en œuvre (les femmes reçoivent des soins prénatals individuels tels qu'ils sont actuellement offerts)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de G-ANC au niveau du poste de santé
Délai: Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Enquête de satisfaction pour comprendre la satisfaction avec G-ANC
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Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Faisabilité de G-ANC au niveau du poste de santé
Délai: Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Documentation du nombre de séances G-ANC facilitées par des agents de vulgarisation sanitaire pour mesurer la faisabilité
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Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Efficacité de G-ANC sur la poursuite de l'ANC
Délai: Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Enquête sur le nombre autodéclaré de visites prénatales pour documenter l'efficacité de la poursuite des soins prénatals
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Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de G-ANC sur la qualité des soins
Délai: Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Enquête sur la qualité autodéclarée des éléments de soins reçus pendant la CPN pour comprendre le rôle de G-ANC sur l'amélioration des éléments de la qualité des soins pendant la CPN
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Inférieur ou égal à 20 semaines de gestation lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec le partenaire Gates ARC, RTI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .