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ヘルスポストレベルでのエチオピアグループの出産前ケア研究 (ARC004)

2024年4月1日 更新者：Jhpiego

クラスターランダム化ステップウェッジデザインを使用した、エチオピアのアムハラでの出産前ケアと施設ベースの出産の継続に対するヘルスポストレベルでのグループベースの出産前ケアの実現可能性、受容性、および影響の評価

この研究の目的は、ヘルスポストレベルで導入されたグループ出産前ケア (G-ANC) モデルの受容性、実現可能性、および有効性を、通常の出産前ケア (ANC) と比較して、ANC で ANC を受ける意向を報告した女性の間で判断することです。健康投稿レベル。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
    • North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
      • Mecha、North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region、エチオピア
        • Enashenifalen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が 15 歳以上であること。妊娠中の 15 ～ 17 歳のお子様は、現地の規制に従って解放された/成熟したものとして扱われます
  • -最終月経（LMP）、骨​​盤検査、底部の高さ、早産、超音波、および/または胎児の心音のタイミングおよび妊娠検査によって決定される登録時の在胎週数が20週以下
  • -適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供する妊娠中の女性
  • 現在の場所に少なくとも 10 か月間居住する予定である
  • -研究に参加し、ヘルスポストでANCを継続することに同意する
  • -参加する意思があり、出産後最大6週間のフォローアップに同意する
  • ヘルスポストレベルでグループ産前ケアを受ける意思がある（介入期間中）

除外基準:

  • -ANC中または出産後6週間後に、研究サイトから4週間以上連続して旅行する予定の女性
  • 同意できない女性
  • -研究者または被指名者の意見で、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態にある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループANC
女性がグループ設定で産前ケアを受けている段階的なくさびデザインの介入期間
行動：グループ産前ケア
グループ ANC は、身体的評価、教育とスキル開発、ピア サポートを組み込んだ統合アプローチであり、伝統的な出産前ケアに対して、より広範で全体論的、女性中心のアプローチを採用しています。
介入なし：個別 ANC (ルーチン)
介入がまだ実施されていない介入前の期間（対照期間）（女性は現在提供されているように個別の産前ケアを受けています）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスポストレベルでの G-ANC の受容性
時間枠：-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで
G-ANCの満足度がわかる満足度調査
-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで
ヘルスポストレベルでの G-ANC の実現可能性
時間枠：-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで
実現可能性を測定するために、医療普及員によって促進された G-ANC セッションの数の文書化
-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで
ANCの継続に対するG-ANCの有効性
時間枠：-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで
継続的なANCの有効性を文書化するためのANC訪問の自己報告数の調査
-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの質に対するG-ANCの有効性
時間枠：-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで
ANC 中のケアの質の要素の改善における G-ANC の役割を理解するための、ANC 中に受けたケア要素の自己報告の質の調査
-研究への登録時の妊娠20週以下 出産後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jhpiego

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、Gates ARC パートナーである RTI と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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