Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiopská skupinová studie prenatální péče na úrovni zdravotního pracoviště (ARC004)

1. dubna 2024 aktualizováno: Jhpiego

Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu skupinové předporodní péče na úrovni zdravotního pracoviště na pokračování v předporodní péči a porodu v zařízení v Amhaře v Etiopii za použití klastrového randomizovaného krokového klínového designu

Účelem této studie je určit přijatelnost, proveditelnost a účinnost modelu skupinové předporodní péče (G-ANC) zavedeného na úrovni zdravotního oddělení ve srovnání s obvyklou předporodní péčí (ANC) u žen, které hlásí záměr podstoupit ANC v nemocnici. úroveň zdravotního příspěvku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
      • Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Etiopie
        • Enashenifalen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 15 let v době zápisu; těhotné 15-17leté děti budou považovány za emancipované/zralé podle místních předpisů
  • Gestační věk menší nebo rovný 20 týdnům v době zápisu určený podle poslední menstruace (LMP), vyšetření pánve, výšky fundu, zrychlení, ultrazvuku a/nebo načasování srdečních tónů plodu a těhotenského testu
  • Těhotné ženy schopné a ochotné poskytnout adekvátní informace o lokalizaci
  • Plánují bydlet na svém současném místě po dobu nejméně 10 měsíců
  • Souhlaste s účastí ve studii a pokračujte v ANC na zdravotní stanici
  • Ochota zúčastnit se a souhlas s následnou kontrolou po dobu až 6 týdnů po doručení
  • Jsou ochotni přijímat skupinovou prenatální péči na úrovni zdravotního pracoviště (během období intervence)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují cestovat mimo místo studie na více než čtyři po sobě jdoucí týdny během ANC nebo po 6 týdnech po porodu
  • Ženy, které nejsou schopny poskytnout souhlas
  • Ženy, které mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ANC
Intervenční období ve stupňovitém klínovém designu, kde ženy dostávají prenatální péči ve skupinovém prostředí
Behaviorální: Skupinová prenatální péče
Group ANC je integrovaný přístup, který zahrnuje fyzické hodnocení, vzdělávání a rozvoj dovedností a vzájemnou podporu a zaujímá širší, holistický přístup zaměřený na ženy k tradiční prenatální péči.
Žádný zásah: Individuální ANC (rutina)
Předintervenční období (kontrolní období), kdy ještě není intervence realizována (ženám se poskytuje individuální předporodní péče, jak je aktuálně nabízena)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost G-ANC na úrovni zdravotních míst
Časové okno: Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu
Průzkum spokojenosti k pochopení spokojenosti s G-ANC
Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu
Proveditelnost G-ANC na úrovni zdravotních příspěvků
Časové okno: Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu
Dokumentace počtu relací G-ANC zprostředkovaných pracovníky zdravotnického zařízení za účelem měření proveditelnosti
Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu
Efektivita G-ANC na pokračování ANC
Časové okno: Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu
Průzkum vlastního počtu návštěv ANC, který dokumentuje efektivitu pokračujícího ANC
Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita G-ANC na kvalitu péče
Časové okno: Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu
Průzkum self-reported kvality prvků péče obdržených během ANC k pochopení role G-ANC na zlepšení prvků kvality péče během ANC
Méně než nebo rovné 20. týdnu těhotenství při zařazení do studie až do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jhpiego

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s partnerem Gates ARC, RTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předporodní péče

Klinické studie na Skupinová prenatální péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit