Estudio de atención prenatal del grupo de Etiopía a nivel de puesto de salud (ARC004)
1 de abril de 2024 actualizado por: Jhpiego
Evaluación de la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto de la atención prenatal grupal en el nivel del puesto de salud sobre la continuación de la atención prenatal y el parto en un centro en Amhara, Etiopía mediante un diseño escalonado aleatorizado por conglomerados
El propósito de este estudio es determinar la aceptabilidad, factibilidad y efectividad de un modelo de atención prenatal grupal (G-ANC) introducido a nivel de puesto de salud en comparación con la atención prenatal habitual (ANC) entre las mujeres que informan la intención de recibir atención prenatal en el centro. nivel del puesto de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
-
Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Etiopía
- Enashenifalen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 15 años al momento de la inscripción; las embarazadas de 15 a 17 años serán tratadas como emancipadas/maduras según las regulaciones locales
- Edad gestacional menor o igual a 20 semanas en el momento de la inscripción determinada por el último período menstrual (LMP), examen pélvico, altura del fondo uterino, aceleración, ecografía y/o sincronización de los tonos cardíacos fetales y prueba de embarazo
- Mujeres embarazadas capaces y dispuestas a proporcionar información de localización adecuada
- Planea residir en su ubicación actual durante al menos 10 meses
- Aceptar participar en el estudio y continuar APN en el puesto de salud
- Disposición a participar y consentimiento para el seguimiento hasta 6 semanas después del parto
- Están dispuestas a recibir atención prenatal grupal a nivel del puesto de salud (durante el período de intervención)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean viajar fuera del sitio de estudio por más de cuatro semanas consecutivas durante APN o después de 6 semanas después del parto
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento
- Mujeres que tienen cualquier condición que, en opinión del investigador o la persona designada, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ANC
Período de intervención en un diseño de cuña escalonada donde las mujeres reciben atención prenatal en un entorno grupal
|
Group ANC es un enfoque integrado que incorpora la evaluación física, la educación y el desarrollo de habilidades, y el apoyo de pares y adopta un enfoque más amplio, más holístico y centrado en la mujer para la atención prenatal tradicional.
|
|
Sin intervención: APN individual (de rutina)
Período de tiempo previo a la intervención (período de control) donde la intervención aún no se está implementando (las mujeres reciben atención prenatal individual como se ofrece actualmente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de G-ANC a nivel de puesto de salud
Periodo de tiempo: Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
Encuesta de satisfacción para conocer la satisfacción con G-ANC
|
Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
|
Factibilidad de G-ANC a nivel de puesto de salud
Periodo de tiempo: Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
Documentación del número de sesiones de G-ANC facilitadas por trabajadores de extensión de la salud para medir la viabilidad
|
Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
|
Efectividad de G-ANC en la continuación de ANC
Periodo de tiempo: Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
Encuesta sobre el número de visitas de atención prenatal autoinformadas para documentar la eficacia de continuar con la atención prenatal
|
Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de G-ANC en la calidad de la atención
Periodo de tiempo: Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
Encuesta de elementos de calidad de atención autoinformados recibidos durante ANC para comprender el papel de G-ANC en la mejora de elementos de calidad de atención durante ANC
|
Menos o igual a 20 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el estudio hasta 6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con el socio de Gates ARC, RTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .