Schwangerschaftsvorsorgestudie der Äthiopien-Gruppe auf der Ebene der Gesundheitsstation (ARC004)
1. April 2024 aktualisiert von: Jhpiego
Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen der gruppenbasierten Schwangerschaftsvorsorge auf der Ebene der Gesundheitsstation auf die Fortsetzung der Schwangerschaftsvorsorge und der einrichtungsbasierten Geburt in Amhara, Äthiopien, unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Step-Wedge-Designs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Gruppenmodells für vorgeburtliche Versorgung (G-ANC) zu bestimmen, das auf der Ebene der Gesundheitsstation eingeführt wurde, im Vergleich zur üblichen vorgeburtlichen Versorgung (ANC) bei Frauen, die die Absicht melden, ANC am zu erhalten Ebene Gesundheitsposten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
540
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
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Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Äthiopien
- Enashenifalen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter von 15 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung; schwangere 15- bis 17-Jährige werden gemäß den örtlichen Vorschriften als emanzipiert/reif behandelt
- Gestationsalter von weniger als oder gleich 20 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestimmt durch letzte Menstruationsperiode (LMP), Beckenuntersuchung, Fundushöhe, Beschleunigung, Ultraschall und / oder Zeitpunkt der fetalen Herztöne und des Schwangerschaftstests
- Schwangere Frauen, die in der Lage und bereit sind, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
- Planen, mindestens 10 Monate an ihrem derzeitigen Standort zu wohnen
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und setzen Sie die ANC am Gesundheitsposten fort
- Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung zur Nachverfolgung für bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
- Sind bereit, eine Schwangerengruppenbetreuung auf Ebene der Gesundheitsstation zu erhalten (während des Interventionszeitraums)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der ANC oder nach 6 Wochen nach der Entbindung für mehr als vier aufeinanderfolgende Wochen vom Studienort wegreisen möchten
- Frauen, die nicht einwilligen können
- Frauen mit einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe ANC
Interventionszeitraum im Stufenkeildesign, in dem Frauen in einer Gruppe vorgeburtlich betreut werden
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Group ANC ist ein integrierter Ansatz, der körperliche Untersuchung, Bildung und Kompetenzentwicklung sowie Peer-Unterstützung umfasst und einen breiteren, ganzheitlicheren, frauenzentrierten Ansatz für die traditionelle vorgeburtliche Betreuung verfolgt
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Kein Eingriff: Individuelle ANC (Routine)
Zeitraum vor dem Eingriff (Kontrollzeitraum), in dem der Eingriff noch nicht durchgeführt wird (Frauen erhalten eine individuelle Schwangerschaftsvorsorge, wie sie derzeit angeboten wird)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von G-ANC auf Gesundheitspostenebene
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Zufriedenheitsumfrage, um die Zufriedenheit mit G-ANC zu verstehen
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Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Machbarkeit von G-ANC auf Gesundheitspostenebene
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Dokumentation der Anzahl der G-ANC-Sitzungen, die von Gesundheitsberatern durchgeführt wurden, um die Machbarkeit zu messen
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Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Wirksamkeit von G-ANC bei Fortführung von ANC
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Erhebung der selbstberichteten Anzahl von ANC-Besuchen, um die Wirksamkeit des fortgesetzten ANC zu dokumentieren
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Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von G-ANC auf die Versorgungsqualität
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Umfrage zu selbstberichteten Behandlungsqualitätselementen, die während ANC erhalten wurden, um die Rolle von G-ANC bei der Verbesserung von Elementen der Behandlungsqualität während ANC zu verstehen
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Weniger als oder gleich 20 Schwangerschaftswochen bei Aufnahme in die Studie bis zu 6 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden mit dem Gates ARC-Partner RTI geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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