Estudo de Cuidados Pré-Natais do Grupo Etiópia no Nível do Posto de Saúde (ARC004)
1 de abril de 2024 atualizado por: Jhpiego
Avaliação da Viabilidade, Aceitabilidade e Impacto dos Cuidados Pré-Natais em Grupo no Posto de Saúde na Continuação dos Cuidados Pré-Natais e Parto Baseado em Unidades de Saúde em Amhara, Etiópia Usando um Projeto de Grau de Etapas Randomizado por Cluster
O objetivo deste estudo é determinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia de um modelo de atendimento pré-natal em grupo (G-ANC) introduzido no nível do posto de saúde em comparação com o atendimento pré-natal usual (ANC) entre mulheres que relatam a intenção de receber ANC no nível de posto de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
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Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Etiópia
- Enashenifalen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 15 anos à data da inscrição; grávidas de 15 a 17 anos serão tratadas como emancipadas/maduras de acordo com os regulamentos locais
- Idade gestacional menor ou igual a 20 semanas no momento da inscrição, determinada pelo último período menstrual (DUM), exame pélvico, altura do fundo de útero, aceleração, ultrassom e/ou tempo dos batimentos cardíacos fetais e teste de gravidez
- Mulheres grávidas capazes e dispostas a fornecer informações adequadas sobre o localizador
- Planejando residir em seu local atual por pelo menos 10 meses
- Concordar em participar do estudo e continuar CPN no posto de saúde
- Disposto a participar e consentir com o acompanhamento por até 6 semanas após o parto
- Estão dispostos a receber atendimento pré-natal em grupo no posto de saúde (durante o período de intervenção)
Critério de exclusão:
- Mulheres que planejam viajar para longe do local do estudo por mais de quatro semanas consecutivas durante o CPN ou após 6 semanas após o parto
- Mulheres incapazes de fornecer consentimento
- Mulheres que têm qualquer condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ANC
Período de intervenção no design de cunha escalonada, onde as mulheres estão recebendo cuidados pré-natais em um ambiente de grupo
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O Group ANC é uma abordagem integrada que incorpora avaliação física, educação e desenvolvimento de habilidades e apoio de pares e adota uma abordagem mais ampla, mais holística e centrada na mulher para os cuidados pré-natais tradicionais
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Sem intervenção: ANC individual (rotina)
Período de tempo pré-intervenção (período de controle) em que a intervenção ainda não está sendo implementada (as mulheres estão recebendo cuidados pré-natais individuais como é oferecido atualmente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do G-ANC no nível do posto de saúde
Prazo: Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Pesquisa de satisfação para entender a satisfação com o G-ANC
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Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Viabilidade do G-ANC ao nível do posto de saúde
Prazo: Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Documentação do número de sessões G-ANC facilitadas por extensionistas de saúde para medir a viabilidade
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Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Eficácia do G-ANC na continuação do ANC
Prazo: Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Levantamento do número auto-relatado de visitas de CPN para documentar a eficácia da CPN contínua
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Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do G-ANC na qualidade do atendimento
Prazo: Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Pesquisa de auto-relato da qualidade dos cuidados recebidos durante o ANC para entender o papel do G-ANC na melhoria dos elementos da qualidade do atendimento durante o ANC
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Menor ou igual a 20 semanas de gestação na inscrição no estudo até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com o parceiro Gates ARC, RTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .