Badanie opieki przedporodowej Grupy Etiopii na poziomie placówki zdrowotnej (ARC004)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jhpiego
Ocena wykonalności, akceptowalności i wpływu grupowej opieki przedporodowej na poziomie placówek służby zdrowia na kontynuację opieki przedporodowej i porodu w placówce w Amharze w Etiopii przy użyciu klastrowego losowego projektu klina schodkowego
Celem tego badania jest określenie akceptowalności, wykonalności i skuteczności modelu grupowej opieki przedporodowej (G-ANC) wprowadzonej na poziomie placówki zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką przedporodową (ANC) wśród kobiet, które zgłaszają zamiar otrzymania ANC w poziom postu zdrowotnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
-
Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Etiopia
- Enashenifalen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 15 lat w momencie rejestracji; ciężarne 15-17-latki będą traktowane jako wyemancypowane/dojrzałe zgodnie z lokalnymi przepisami
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 20 tygodni w momencie włączenia do badania określony na podstawie ostatniej miesiączki (LMP), badania miednicy, wysokości dna macicy, przyspieszenia, USG i/lub czasu tonów serca płodu i testu ciążowego
- Kobiety w ciąży zdolne i chętne do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych
- Planują zamieszkać w obecnej lokalizacji przez co najmniej 10 miesięcy
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i kontynuację ANC na stanowisku medycznym
- Chęć udziału i zgodę na obserwację do 6 tygodni po porodzie
- są chętne do objęcia grupową opieką przedporodową na poziomie placówki zdrowia (w okresie interwencji)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które planują wyjazd poza miejsce badania na więcej niż cztery kolejne tygodnie podczas ANC lub po 6 tygodniach po porodzie
- Kobiety, które nie są w stanie wyrazić zgody
- Kobiety, u których występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza lub osoby wyznaczonej skomplikowałaby interpretację wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłaby w osiągnięciu celów badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ANC
Okres interwencji w projekcie klina schodkowego, w którym kobiety otrzymują opiekę przedporodową w grupie
|
Group ANC to zintegrowane podejście, które obejmuje ocenę fizyczną, edukację i rozwój umiejętności oraz wsparcie rówieśników i przyjmuje szersze, bardziej holistyczne, skoncentrowane na kobiecie podejście do tradycyjnej opieki przedporodowej
|
|
Brak interwencji: Indywidualne ANC (rutyna)
Okres przedinterwencyjny (okres kontrolny), w którym interwencja nie jest jeszcze realizowana (kobiety objęte są indywidualną opieką przedporodową, tak jak jest obecnie oferowana)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność G-ANC na poziomie placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Badanie satysfakcji, aby zrozumieć satysfakcję z G-ANC
|
Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wykonalność G-ANC na poziomie placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Dokumentacja liczby sesji G-ANC przeprowadzonych przez pracowników służby zdrowia w celu zmierzenia wykonalności
|
Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
|
Skuteczność G-ANC na kontynuację ANC
Ramy czasowe: Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Ankieta dotycząca zgłaszanej przez samych siebie liczby wizyt ANC w celu udokumentowania skuteczności kontynuacji ANC
|
Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność G-ANC na jakość opieki
Ramy czasowe: Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Ankieta na temat jakości elementów opieki otrzymanych podczas ANC, aby zrozumieć rolę G-ANC w poprawie elementów jakości opieki podczas ANC
|
Ciąża krótsza lub równa 20 tygodniom w chwili włączenia do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione partnerowi Gates ARC, firmie RTI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .