Ethiopië Groep prenatale zorgstudie op het niveau van de gezondheidspost (ARC004)
1 april 2024 bijgewerkt door: Jhpiego
Evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van op groepen gebaseerde prenatale zorg op het niveau van de gezondheidspost op voortzetting van prenatale zorg en facilitaire zorg in Amhara, Ethiopië met behulp van een clustergerandomiseerd step-wedge-ontwerp
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van een model voor prenatale zorg voor groepen (G-ANC) geïntroduceerd op het niveau van de gezondheidspost in vergelijking met gebruikelijke prenatale zorg (ANC) bij vrouwen die de intentie melden om ANC te ontvangen op de gezondheid post niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
-
Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Ethiopië
- Enashenifalen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd van 15 jaar op het moment van inschrijving; zwangere 15-17-jarigen worden behandeld als geëmancipeerd/volwassen volgens de lokale regelgeving
- Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 20 weken op het moment van inschrijving bepaald door laatste menstruatieperiode (LMP), bekkenonderzoek, fundushoogte, versnelling, echografie en/of timing van foetale harttonen en zwangerschapstest
- Zwangere vrouwen die in staat en bereid zijn om adequate locatorinformatie te verstrekken
- Van plan om minimaal 10 maanden op hun huidige locatie te blijven wonen
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en ga door met ANC op de gezondheidspost
- Bereid om deel te nemen en in te stemmen met follow-up tot 6 weken na de bevalling
- Bereid zijn om prenatale groepszorg te ontvangen op het niveau van de gezondheidspost (tijdens de interventieperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn om gedurende meer dan vier opeenvolgende weken weg te reizen van de onderzoekslocatie tijdens ANC of na 6 weken na de bevalling
- Vrouwen die geen toestemming kunnen geven
- Vrouwen die een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt of op een andere manier het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ANC
Interventieperiode in een getrapt wigontwerp waarbij vrouwen prenatale zorg krijgen in groepsverband
|
Group ANC is een geïntegreerde benadering die fysieke beoordeling, opleiding en ontwikkeling van vaardigheden en ondersteuning door collega's omvat en een bredere, meer holistische, vrouwgerichte benadering van traditionele prenatale zorg hanteert
|
|
Geen tussenkomst: Individueel ANC (routinematig)
Pre-interventieperiode (controleperiode) waarin de interventie nog niet wordt geïmplementeerd (vrouwen krijgen individuele prenatale zorg zoals momenteel wordt aangeboden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van G-ANC op het niveau van de gezondheidspost
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
Tevredenheidsonderzoek om tevredenheid over G-ANC te begrijpen
|
Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
|
Haalbaarheid van G-ANC op het niveau van de gezondheidspost
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
Documentatie van het aantal G-ANC-sessies gefaciliteerd door gezondheidsvoorlichters om de haalbaarheid te meten
|
Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
|
Effectiviteit van G-ANC bij voortzetting van ANC
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
Enquête van zelfgerapporteerd aantal ANC-bezoeken om de effectiviteit van voortgezette ANC te documenteren
|
Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van G-ANC op kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
Onderzoek naar zelfgerapporteerde kwaliteit van zorgelementen ontvangen tijdens ANC om de rol van G-ANC te begrijpen bij het verbeteren van elementen van kwaliteit van zorg tijdens ANC
|
Minder dan of gelijk aan 20 weken zwangerschap bij inschrijving voor studie tot 6 weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de Gates ARC-partner, RTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .