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Studio sull'assistenza prenatale del gruppo etiope a livello di posta sanitaria (ARC004)

1 aprile 2024 aggiornato da: Jhpiego

Valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'impatto dell'assistenza prenatale di gruppo a livello di postazione sanitaria sulla prosecuzione dell'assistenza prenatale e del parto basato su strutture ad Amhara, in Etiopia, utilizzando un disegno a gradino randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio è determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un modello di assistenza prenatale di gruppo (G-ANC) introdotto a livello di posta sanitaria rispetto all'assistenza prenatale abituale (ANC) tra le donne che riferiscono l'intenzione di ricevere ANC presso il livello di posta sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
      • Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Etiopia
        • Enashenifalen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 15 anni al momento dell'immatricolazione; le donne incinte di 15-17 anni saranno trattate come emancipate/mature secondo le normative locali
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 20 settimane al momento dell'arruolamento determinata dall'ultimo periodo mestruale (LMP), esame pelvico, altezza del fondo, accelerazione, ecografia e/o temporizzazione dei toni cardiaci fetali e test di gravidanza
  • Donne incinte in grado e disposte a fornire adeguate informazioni di localizzazione
  • Pianificare di risiedere nella loro posizione attuale per almeno 10 mesi
  • Accetta di partecipare allo studio e continua l'ANC presso la postazione sanitaria
  • Disposto a partecipare e acconsentire al follow-up fino a 6 settimane dopo il parto
  • Sono disposti a ricevere cure prenatali di gruppo a livello di postazione sanitaria (durante il periodo di intervento)

Criteri di esclusione:

  • Donne che intendono allontanarsi dal sito dello studio per più di quattro settimane consecutive durante l'ANC o dopo 6 settimane dopo il parto
  • Donne che non sono in grado di fornire il consenso
  • Donne che presentano qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore o del designato, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ANC
Periodo di intervento nel design a cuneo a gradini in cui le donne ricevono cure prenatali in un contesto di gruppo
Comportamentale: Assistenza prenatale di gruppo
L'ANC di gruppo è un approccio integrato che incorpora la valutazione fisica, l'educazione e lo sviluppo delle competenze e il sostegno tra pari e adotta un approccio più ampio, più olistico e incentrato sulla donna all'assistenza prenatale tradizionale
Nessun intervento: ANC individuale (di routine)
Periodo di tempo pre-intervento (periodo di controllo) in cui l'intervento non è ancora stato implementato (le donne ricevono cure prenatali individuali come attualmente offerte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di G-ANC a livello di posta sanitaria
Lasso di tempo: Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Sondaggio sulla soddisfazione per comprendere il grado di soddisfazione nei confronti di G-ANC
Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Fattibilità di G-ANC a livello di posta sanitaria
Lasso di tempo: Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Documentazione del numero di sessioni G-ANC agevolate da operatori sanitari per misurare la fattibilità
Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Efficacia del G-ANC sulla prosecuzione dell'ANC
Lasso di tempo: Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Indagine sul numero autodichiarato di visite ANC per documentare l'efficacia del proseguimento dell'ANC
Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del G-ANC sulla qualità delle cure
Lasso di tempo: Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Indagine sugli elementi di qualità dell'assistenza auto-riferiti ricevuti durante l'ANC per comprendere il ruolo del G-ANC nel migliorare gli elementi della qualità dell'assistenza durante l'ANC
Gestazione inferiore o uguale a 20 settimane all'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con il partner Gates ARC, RTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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