Ethiopia Group svangerskapsomsorgsstudie på helsepostnivå (ARC004)
1. april 2024 oppdatert av: Jhpiego
Evaluering av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av gruppebasert svangerskapsomsorg på helsepostnivå på fortsettelse i svangerskapsomsorgen og anleggsbasert levering i Amhara, Etiopia ved bruk av en klyngerandomisert trinnkile-design
Hensikten med denne studien er å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en gruppe svangerskapsomsorg (G-ANC) modell introdusert på helsepostnivå sammenlignet med vanlig svangerskapsomsorg (ANC) blant kvinner som rapporterer intensjon om å motta ANC ved helsepostnivå.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
-
Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Etiopia
- Enashenifalen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 15 år ved påmelding; gravide 15-17 åringer vil bli behandlet som frigjorte/voksne i henhold til lokale forskrifter
- Svangerskapsalder mindre enn eller lik 20 uker ved registreringstidspunktet bestemt av siste menstruasjonsperiode (LMP), bekkenundersøkelse, fundal høyde, raskere, ultralyd og/eller tidspunkt for fosterets hjertetoner og graviditetstest
- Gravide kvinner som kan og er villige til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
- Planlegger å bo på deres nåværende sted i minst 10 måneder
- Godta å delta i studien og fortsette ANC på helseposten
- Villig til å delta og samtykke til oppfølging i inntil 6 uker etter levering
- Er villig til å motta svangerskapsomsorg i grupper på helsepostnivå (i intervensjonsperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å reise bort fra studiestedet i mer enn fire påfølgende uker under ANC eller etter 6 uker etter levering
- Kvinner som ikke er i stand til å gi samtykke
- Kvinner som har en tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, ville komplisere tolkningen av studieresultatdata, eller på annen måte forstyrrer å nå studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe ANC
Intervensjonsperiode i stepped wedge design hvor kvinner mottar svangerskapsomsorg i en gruppe
|
Group ANC er en integrert tilnærming som inkluderer fysisk vurdering, utdanning og kompetanseutvikling, og peer support og tar en bredere, mer helhetlig, kvinnesentrert tilnærming til tradisjonell svangerskapsomsorg
|
|
Ingen inngripen: Individuell ANC (rutine)
Tidsperiode før intervensjon (kontrollperiode) hvor intervensjonen ikke er iverksatt ennå (kvinner mottar individuell svangerskapsomsorg slik det nå tilbys)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av G-ANC på helsepostnivå
Tidsramme: Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
Tilfredshetsundersøkelse for å forstå tilfredshet med G-ANC
|
Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Gjennomførbarhet av G-ANC på helsepostnivå
Tidsramme: Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
Dokumentasjon av antall G-ANC-sesjoner tilrettelagt av helsepersonell for å måle gjennomførbarhet
|
Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Effektiviteten til G-ANC ved fortsettelse av ANC
Tidsramme: Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
Undersøkelse av selvrapportert antall ANC-besøk for å dokumentere effektiviteten av fortsatt ANC
|
Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til G-ANC på kvaliteten på omsorgen
Tidsramme: Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
Undersøkelse av selvrapporterte kvalitet på omsorgselementer mottatt under ANC for å forstå rollen til G-ANC for å forbedre elementer av omsorgskvalitet under ANC
|
Mindre enn eller lik 20 ukers svangerskap ved opptak til studie inntil 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med Gates ARC-partneren, RTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .