Групповое исследование дородового ухода в Эфиопии на уровне медпункта (ARC004)
1 апреля 2024 г. обновлено: Jhpiego
Оценка осуществимости, приемлемости и влияния групповой дородовой помощи на постмедицинском уровне на продолжение дородовой помощи и родовспоможения в медицинских учреждениях в Амхаре, Эфиопия, с использованием кластерного рандомизированного ступенчато-клинового дизайна
Целью данного исследования является определение приемлемости, осуществимости и эффективности модели групповой дородовой помощи (Г-ДНП), внедренной на уровне медпункта, по сравнению с обычной дородовой помощью (ДПП) среди женщин, которые сообщают о намерении получить ДРП в роддоме. уровень поста здоровья.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region
-
Mecha, North Mecha Woreda, West Gojam Zone, Amhara Region, Эфиопия
- Enashenifalen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 15 лет на момент зачисления; беременные в возрасте 15–17 лет будут считаться эмансипированными/зрелыми в соответствии с местным законодательством.
- Гестационный возраст меньше или равен 20 неделям на момент включения в исследование, определяемый последним менструальным периодом (ПМ), гинекологическим осмотром, высотой дна, учащением сердцебиения, ультразвуковым исследованием и/или синхронизацией тонов сердца плода и тестом на беременность
- Беременные женщины, способные и желающие предоставить адекватную информацию о локаторе
- Планируете проживать в своем текущем местоположении не менее 10 месяцев
- Согласиться на участие в исследовании и продолжить ДРП в медпункте.
- Желание участвовать и согласие на последующее наблюдение в течение 6 недель после родов
- Готовы получать групповую дородовую помощь на уровне фельдшерско-акушерского пункта (в период вмешательства)
Критерий исключения:
- Женщины, которые планируют покинуть место проведения исследования более чем на четыре недели подряд во время ДРП или через 6 недель после родов.
- Женщины, которые не могут дать согласие
- Женщины с каким-либо заболеванием, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, усложнило бы интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АНК
Период вмешательства в ступенчатом клиновидном дизайне, когда женщины получают дородовую помощь в групповых условиях
|
Групповой дородовой уход представляет собой комплексный подход, который включает в себя физическую оценку, обучение и развитие навыков, а также поддержку сверстников и использует более широкий, более целостный, ориентированный на женщину подход к традиционной дородовой помощи.
|
|
Без вмешательства: Индивидуальный ANC (рутинный)
Период до вмешательства (контрольный период), когда вмешательство еще не осуществляется (женщины получают индивидуальную дородовую помощь, как это предлагается в настоящее время)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость G-ANC на уровне медпункта
Временное ограничение: Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
Опрос удовлетворенности, чтобы понять удовлетворенность G-ANC
|
Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
|
Осуществимость G-ANC на уровне медпункта
Временное ограничение: Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
Документирование количества сессий G-ANC, организованных медицинскими работниками для оценки осуществимости
|
Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
|
Эффективность G-ANC при продолжении ANC
Временное ограничение: Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
Исследование числа посещений ДРП, о котором сообщают сами, для документального подтверждения эффективности продолжающегося ДРП.
|
Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние G-ANC на качество медицинской помощи
Временное ограничение: Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
Обследование элементов качества медицинской помощи, полученной во время ДРП, по самооценке, чтобы понять роль G-ANC в улучшении элементов качества ухода во время ДРП.
|
Срок беременности менее или равен 20 неделям на момент включения в исследование и до 6 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы партнеру Gates ARC, RTI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .