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"Effets du vaccin contre le COVID 19 dans une cohorte de patients dialysés : événements indésirables et réponse immunologique" (VACOVEIRI)

29 avril 2022 mis à jour par: Raincy Montfermeil Hospital Group

La pandémie causée par le COVID 19 continue de représenter une menace pour la santé publique dans le monde entier. Actuellement, environ 2 397 312 personnes en sont mortes et 108 715 375 cas confirmés ont été signalés, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au 13 février 2021.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont, dès le stade 3, à risque d'une forme sévère de COVID 19 et ce risque augmente avec la sévérité de la maladie, y compris chez les patients dialysés ou greffés selon le communiqué. A de décembre 2020.

De ce fait, la France a donné la priorité à la vaccination de ces patients par le vaccin ARNm. Par conséquent, l'objectif de ce travail est d'étudier la sécurité du vaccin dans une population de patients hémodialysés en centre lourd, et l'efficacité sur la réponse immunitaire (IgG) et la cinétique induite après 3 doses du vaccin anti-Covid. à l'ARN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La pandémie causée par le COVID 19 continue de représenter une menace pour la santé publique dans le monde entier. Actuellement, environ 2 397 312 personnes en sont mortes et 108 715 375 cas confirmés ont été signalés, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au 13 février 2021.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont, dès le stade 3, à risque d'une forme sévère de COVID 19 et ce risque augmente avec la sévérité de la maladie, y compris chez les patients dialysés ou greffés selon le communiqué. A de décembre 2020.

En conséquence, la France a priorisé la vaccination par le vaccin ARNm de ces patients conformément à la stratégie vaccinale définie par le ministre de la Santé le vendredi 15 janvier 2021.

Les essais de phase 3 de vaccins à ARN ont montré une bonne tolérance et une efficacité supérieure à 90 % dans la prévention de l'infection symptomatique après deux doses administrées à 3 à 4 semaines d'intervalle, mais les patients hémodialysés n'ont pas été inclus dans les premiers essais cliniques de vaccination contre le Covid-19. On sait peu de choses sur la réponse immunologique au vaccin COVID 19, tout comme le besoin de nouvelles doses, compte tenu de la réponse immunitaire généralement faible dans cette population . La séroconversion après infection confirmée approche les 100 % dans la population dialysée, mais la durabilité de cette réponse immunitaire protectrice reste incertaine. Certaines études indiquent que les titres IgG du COVID 19 diminuent considérablement après 3 mois. Par conséquent, l'objectif de ce travail est d'étudier la sécurité du vaccin dans une population de patients hémodialysés dans un centre lourd, et l'efficacité sur la réponse immunitaire (IgG ) et la cinétique induite après 3 doses du vaccin anti-Covid. Tous les patients du centre de dialyse se sont vu proposer le vaccin contre le coronavirus. La vaccination a été réalisée au cours d'une séance de dialyse. Les vaccins administrés étaient les seuls à avoir eu l'AMM à partir de janvier 2021 : Pfizer / BioNTech et Moderna. Tous les patients n'ont pas été vaccinés en même temps. Les premières doses administrées aux premiers patients dialysés ont été administrées en janvier 2021, puis les injections ont été échelonnées dans le temps. Conformément aux recommandations du Ministère de la Santé, les patients se sont vu proposer 3 doses de vaccin (provenant du même laboratoire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont, à partir du stade 3, soit une population de patients hémodialysés à risque de forme sévère de COVID 19

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés prévalents chroniques (depuis plus de 3 mois) effectuant 2 à 3 séances/semaine, d'au moins 3 heures, au centre hospitalier André Grégoire, Montreuil.
  • Âge > 18 ans,
  • Vaccination d'au moins une dose de vaccin Pfizer ou Moderna à partir du 1er janvier 2021, réalisée lors d'une séance de dialyse.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ;

Critère d'exclusion:

  • Hémodialyse aiguë (durée <3 mois).
  • Patient décédé avant la première dose de vaccin.
  • Âge <18 ans
  • Incapacité à donner son consentement (ex. retard mental, patient sous tutelle ou protection légale, maladie psychiatrique décompensée, démence trop avancée (MMS <15/30, etc.)
  • Femmes enceintes
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des vaccins
Délai: 6 mois
nombre d'événements indésirables cliniques et conséquences sur le traitement de dialyse liés à la vaccination contre le SRAS COV 2
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la réponse immunologique
Délai: 6 mois
la réponse immunologique en dosant les IgG des patients dialysés dès la deuxième dose vaccinale et dans les 6 mois qui suivent.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIM-GHT : RNI-3_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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