- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055531
"Effets du vaccin contre le COVID 19 dans une cohorte de patients dialysés : événements indésirables et réponse immunologique" (VACOVEIRI)
La pandémie causée par le COVID 19 continue de représenter une menace pour la santé publique dans le monde entier. Actuellement, environ 2 397 312 personnes en sont mortes et 108 715 375 cas confirmés ont été signalés, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au 13 février 2021.
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont, dès le stade 3, à risque d'une forme sévère de COVID 19 et ce risque augmente avec la sévérité de la maladie, y compris chez les patients dialysés ou greffés selon le communiqué. A de décembre 2020.
De ce fait, la France a donné la priorité à la vaccination de ces patients par le vaccin ARNm. Par conséquent, l'objectif de ce travail est d'étudier la sécurité du vaccin dans une population de patients hémodialysés en centre lourd, et l'efficacité sur la réponse immunitaire (IgG) et la cinétique induite après 3 doses du vaccin anti-Covid. à l'ARN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pandémie causée par le COVID 19 continue de représenter une menace pour la santé publique dans le monde entier. Actuellement, environ 2 397 312 personnes en sont mortes et 108 715 375 cas confirmés ont été signalés, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au 13 février 2021.
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont, dès le stade 3, à risque d'une forme sévère de COVID 19 et ce risque augmente avec la sévérité de la maladie, y compris chez les patients dialysés ou greffés selon le communiqué. A de décembre 2020.
En conséquence, la France a priorisé la vaccination par le vaccin ARNm de ces patients conformément à la stratégie vaccinale définie par le ministre de la Santé le vendredi 15 janvier 2021.
Les essais de phase 3 de vaccins à ARN ont montré une bonne tolérance et une efficacité supérieure à 90 % dans la prévention de l'infection symptomatique après deux doses administrées à 3 à 4 semaines d'intervalle, mais les patients hémodialysés n'ont pas été inclus dans les premiers essais cliniques de vaccination contre le Covid-19. On sait peu de choses sur la réponse immunologique au vaccin COVID 19, tout comme le besoin de nouvelles doses, compte tenu de la réponse immunitaire généralement faible dans cette population . La séroconversion après infection confirmée approche les 100 % dans la population dialysée, mais la durabilité de cette réponse immunitaire protectrice reste incertaine. Certaines études indiquent que les titres IgG du COVID 19 diminuent considérablement après 3 mois. Par conséquent, l'objectif de ce travail est d'étudier la sécurité du vaccin dans une population de patients hémodialysés dans un centre lourd, et l'efficacité sur la réponse immunitaire (IgG ) et la cinétique induite après 3 doses du vaccin anti-Covid. Tous les patients du centre de dialyse se sont vu proposer le vaccin contre le coronavirus. La vaccination a été réalisée au cours d'une séance de dialyse. Les vaccins administrés étaient les seuls à avoir eu l'AMM à partir de janvier 2021 : Pfizer / BioNTech et Moderna. Tous les patients n'ont pas été vaccinés en même temps. Les premières doses administrées aux premiers patients dialysés ont été administrées en janvier 2021, puis les injections ont été échelonnées dans le temps. Conformément aux recommandations du Ministère de la Santé, les patients se sont vu proposer 3 doses de vaccin (provenant du même laboratoire).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion GAUTHIER, MD
- Numéro de téléphone: + 33 01 49 20 30 65
- E-mail: marion.gauthier@ght-gpne.fr
Lieux d'étude
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Montreuil, France, 93100
- Recrutement
- GAUTHIER
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Contact:
- Gauthier Marion, MD
- Numéro de téléphone: 0149203097
- E-mail: marion.gauthier@ght-gpne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés prévalents chroniques (depuis plus de 3 mois) effectuant 2 à 3 séances/semaine, d'au moins 3 heures, au centre hospitalier André Grégoire, Montreuil.
- Âge > 18 ans,
- Vaccination d'au moins une dose de vaccin Pfizer ou Moderna à partir du 1er janvier 2021, réalisée lors d'une séance de dialyse.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
Critère d'exclusion:
- Hémodialyse aiguë (durée <3 mois).
- Patient décédé avant la première dose de vaccin.
- Âge <18 ans
- Incapacité à donner son consentement (ex. retard mental, patient sous tutelle ou protection légale, maladie psychiatrique décompensée, démence trop avancée (MMS <15/30, etc.)
- Femmes enceintes
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des vaccins
Délai: 6 mois
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nombre d'événements indésirables cliniques et conséquences sur le traitement de dialyse liés à la vaccination contre le SRAS COV 2
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la réponse immunologique
Délai: 6 mois
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la réponse immunologique en dosant les IgG des patients dialysés dès la deuxième dose vaccinale et dans les 6 mois qui suivent.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIM-GHT : RNI-3_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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