"Efectos de la Vacuna Contra el COVID 19 en una Cohorte de Pacientes en Diálisis: Eventos Adversos y Respuesta Inmunológica" (VACOVEIRI)
La pandemia provocada por el COVID 19 continúa representando una amenaza para la salud pública a nivel mundial. Actualmente, aproximadamente 2.397.312 personas han muerto a causa de ella y se han reportado 108.715.375 casos confirmados, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) al 13 de febrero de 2021.
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen, a partir de la etapa 3, riesgo de una forma grave de COVID 19 y este riesgo aumenta con la gravedad de la enfermedad, incluso en pacientes en diálisis o trasplante, según el comunicado de prensa. HAS de diciembre de 2020.
Por ello, Francia ha priorizado la vacunación de estos pacientes con la vacuna de ARNm. Por tanto, el objetivo de este trabajo es estudiar la seguridad de la vacuna en una población de pacientes en hemodiálisis en un centro pesado, y la eficacia sobre la respuesta inmune (IgG) y la cinética inducida tras 3 dosis de la vacuna anti-Covid. al ARN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pandemia provocada por el COVID 19 continúa representando una amenaza para la salud pública a nivel mundial. Actualmente, aproximadamente 2.397.312 personas han muerto a causa de ella y se han reportado 108.715.375 casos confirmados, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) al 13 de febrero de 2021.
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen, a partir de la etapa 3, riesgo de una forma grave de COVID 19 y este riesgo aumenta con la gravedad de la enfermedad, incluso en pacientes en diálisis o trasplante, según el comunicado de prensa. HAS de diciembre de 2020.
Como resultado, Francia ha priorizado la vacunación con la vacuna de ARNm para estos pacientes de acuerdo con la estrategia de vacunación definida por el Ministro de Salud el viernes 15 de enero de 2021.
Los ensayos de fase 3 de las vacunas de ARN han demostrado una buena tolerabilidad y una eficacia superior al 90 % en la prevención de la infección sintomática después de dos dosis administradas con un intervalo de 3 a 4 semanas, pero los pacientes de hemodiálisis no se incluyeron en los primeros ensayos clínicos de la vacunación contra el covid-19. Poco se sabe sobre la respuesta inmunológica a la vacuna COVID 19, así como la necesidad de nuevas dosis, dada la respuesta inmunológica generalmente baja en esta población. La seroconversión después de una infección confirmada se acerca al 100 % en la población de diálisis, pero la durabilidad de esta respuesta inmunitaria protectora sigue siendo incierta. Algunos estudios indican que los títulos de IgG de COVID 19 disminuyen considerablemente después de 3 meses Por lo tanto, el objetivo de este trabajo es estudiar la seguridad de la vacuna en una población de pacientes de hemodiálisis en un centro pesado, y la eficacia sobre la respuesta inmune (IgG ) y la cinética inducida tras 3 dosis de la vacuna anti-Covid. A todos los pacientes del centro de diálisis se les ofreció la vacuna contra el coronavirus. La vacunación se llevó a cabo durante una sesión de diálisis. Las vacunas administradas fueron las únicas que contaron con Autorización de Comercialización a partir de enero de 2021: Pfizer/BioNTech y Moderna. No todos los pacientes fueron vacunados al mismo tiempo. Las primeras dosis administradas a los primeros pacientes de diálisis se administraron en enero de 2021, luego las inyecciones se escalonaron en el tiempo. De acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud, se ofreció a los pacientes 3 dosis de vacuna (del mismo laboratorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion GAUTHIER, MD
- Número de teléfono: + 33 01 49 20 30 65
- Correo electrónico: marion.gauthier@ght-gpne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreuil, Francia, 93100
- Reclutamiento
- GAUTHIER
-
Contacto:
- Gauthier Marion, MD
- Número de teléfono: 0149203097
- Correo electrónico: marion.gauthier@ght-gpne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicos prevalentes en hemodiálisis (durante más de 3 meses) realizando de 2 a 3 sesiones/semana, mínimo 3 horas, en el centro hospitalario André Grégoire, Montreuil.
- Edad > 18 años,
- Vacunación de al menos una dosis de vacuna Pfizer o Moderna a partir del 1 de enero de 2021, realizada durante una sesión de diálisis.
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
Criterio de exclusión:
- Hemodiálisis aguda (duración <3 meses).
- Paciente que falleció antes de la primera dosis de vacuna.
- Edad <18 años
- Incapacidad para dar consentimiento (por ejemplo, retraso mental, paciente bajo tutela o protección legal, enfermedad psiquiátrica descompensada, demencia demasiado avanzada (MMS <15/30, etc.)
- Mujeres embarazadas
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de las vacunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de eventos adversos clínicos y consecuencias en el tratamiento de diálisis relacionados con la vacunación frente al SARS COV 2
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la respuesta inmunologica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La respuesta inmunológica mediante el ensayo de IgGs de pacientes en diálisis desde la segunda dosis de vacuna y en los 6 meses siguientes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHIM-GHT : RNI-3_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .