「透析患者コホートにおける新型コロナウイルス感染症ワクチンの効果:有害事象と免疫反応」 (VACOVEIRI)
新型コロナウイルス感染症(COVID 19)によるパンデミックは、世界中の公衆衛生に脅威を与え続けています。 世界保健機関(WHO)によると、2021年2月13日の時点で、約239万7312人が死亡し、1億871万5375人の感染者が報告されている。
プレスリリースによると、慢性腎臓病(CKD)患者はステージ3から重症型の新型コロナウイルス感染症(COVID 19)にかかるリスクがあり、このリスクは透析患者や移植患者など、病気の重症度に応じて増加するという。 2020年12月のHAS。
その結果、フランスはこれらの患者に対してmRNAワクチンの接種を優先した。したがって、この研究の目的は、集中治療センターの血液透析患者集団におけるワクチンの安全性と免疫反応(IgG)に対する有効性を研究することである。および抗Covidワクチンの3回の投与後に誘発される動態。 RNAに。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症(COVID 19)によるパンデミックは、世界中の公衆衛生に脅威を与え続けています。 世界保健機関(WHO)によると、2021年2月13日の時点で、約239万7312人が死亡し、1億871万5375人の感染者が報告されている。
プレスリリースによると、慢性腎臓病(CKD)患者はステージ3から重症型の新型コロナウイルス感染症(COVID 19)にかかるリスクがあり、このリスクは透析患者や移植患者など、病気の重症度に応じて増加するという。 2020年12月のHAS。
その結果、フランスは2021年1月15日金曜日に保健大臣が定めたワクチン接種戦略に従い、これらの患者に対するmRNAワクチン接種を優先した。
RNAワクチンの第3相試験では、3~4週間間隔で2回接種した後、良好な忍容性と症候性感染予防の90%以上の有効性が示されたが、血液透析患者は新型コロナウイルスワクチン接種の最初の臨床試験には含まれていなかった。 この集団では免疫反応が通常低いことを考慮すると、新たな投与の必要性と同様に、新型コロナウイルスワクチンに対する免疫学的反応についてはほとんどわかっていない。 感染が確認された後の血清変換は、透析患者では 100% に近づきますが、この防御免疫反応の持続性は依然として不確実です。 一部の研究では、新型コロナウイルス感染症 19 の IgG 力価が 3 か月後に大幅に低下することが示されています。 したがって、この研究の目的は、集中治療センターの血液透析患者集団におけるワクチンの安全性と、免疫応答 (IgG) に対する有効性を研究することです。 )および抗Covidワクチンの3回の投与後に誘導される動態。 透析センターの患者全員にコロナウイルスワクチンの接種が提供された。 ワクチン接種は透析中に実施した。 投与されたワクチンは、2021年1月以降に販売承認を取得した唯一のワクチンであるファイザー/BioNTechおよびモデルナであった。 すべての患者が同時にワクチン接種を受けたわけではありません。 最初の透析患者への初回投与は2021年1月に行われ、その後は時間の経過とともに時間をずらして投与された。 保健省の推奨に従って、患者には(同じ研究所からの)ワクチンを3回接種することが提供されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marion GAUTHIER, MD
- 電話番号:+ 33 01 49 20 30 65
- メール:marion.gauthier@ght-gpne.fr
研究場所
-
-
-
Montreuil、フランス、93100
- 募集
- GAUTHIER
-
コンタクト:
- Gauthier Marion, MD
- 電話番号:0149203097
- メール:marion.gauthier@ght-gpne.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- モントルイユのアンドレ・グレゴワール病院センターで、週に 2 ~ 3 回、少なくとも 3 時間のセッションを行っている慢性蔓延血液透析患者(3 か月以上)。
- 年齢> 18歳、
- 2021 年 1 月 1 日以降、透析セッション中に行われるファイザーまたはモデルナ ワクチンの少なくとも 1 回分のワクチン接種。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 急性血液透析(期間<3か月)。
- 最初のワクチン接種前に死亡した患者。
- 年齢 <18 歳
- 同意を与えることができない(例、精神薄弱、後見または法的保護下にある患者、非代償性精神疾患、高度すぎる認知症(MMS <15/30など))
- 妊娠中の女性
- 別の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ワクチンの安全性
時間枠:6ヵ月
|
SARS COV 2 に対するワクチン接種に関連した臨床有害事象と透析治療への影響の数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
免疫学的反応
時間枠:6ヵ月
|
2回目のワクチン接種後およびその後6か月間の透析患者のIgGをアッセイすることにより、免疫学的反応を調べます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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