- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05055531
"투석 환자 집단에서 COVID 19에 대한 백신의 효과: 부작용 및 면역학적 반응" (VACOVEIRI)
COVID 19로 인한 전염병은 전 세계적으로 계속해서 공중 보건을 위협하고 있습니다. 2021년 2월 13일 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 약 2,397,312명이 사망하고 108,715,375명의 확진자가 보고되었습니다.
만성 신장 질환(CKD) 환자는 3기부터 심각한 형태의 COVID 19에 걸릴 위험이 있으며 이 위험은 보도 자료에 따르면 투석 또는 이식 환자를 포함하여 질병의 중증도에 따라 증가합니다. 2020년 12월 HAS.
결과적으로 프랑스는 이러한 환자들에게 mRNA 백신을 우선적으로 접종했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 혈액 투석 환자 집단에서 백신의 안전성과 면역 반응(IgG)에 대한 효능을 연구하는 것입니다. 및 항-코비드 백신의 3회 투여 후 유도된 동역학. RNA에.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID 19로 인한 전염병은 전 세계적으로 계속해서 공중 보건을 위협하고 있습니다. 2021년 2월 13일 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 약 2,397,312명이 사망하고 108,715,375명의 확진자가 보고되었습니다.
만성 신장 질환(CKD) 환자는 3기부터 심각한 형태의 COVID 19에 걸릴 위험이 있으며 이 위험은 보도 자료에 따르면 투석 또는 이식 환자를 포함하여 질병의 중증도에 따라 증가합니다. 2020년 12월 HAS.
그 결과, 프랑스는 2021년 1월 15일 금요일에 보건부 장관이 정의한 백신 접종 전략에 따라 이들 환자에 대한 mRNA 백신 접종을 우선적으로 시행했습니다.
RNA 백신의 3상 시험은 3~4주 간격으로 2회 접종한 후 내약성이 좋고 증상성 감염 예방 효과가 90% 이상인 것으로 나타났지만 혈액투석 환자는 코로나19 백신 1차 임상시험에 포함되지 않았다. COVID 19 백신에 대한 면역학적 반응에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 이 집단의 면역 반응이 일반적으로 낮기 때문에 새로운 용량이 필요합니다. 감염이 확인된 후 혈청전환은 투석 인구에서 100%에 접근하지만 이 보호 면역 반응의 지속성은 불확실합니다. 일부 연구에 따르면 COVID 19의 IgG 역가는 3개월 후에 상당히 감소합니다. ) 및 항-코비드 백신의 3회 투여 후 유도된 동역학. 투석 센터의 모든 환자에게 코로나바이러스 백신이 제공되었습니다. 예방 접종은 투석 세션 중에 수행되었습니다. 투여된 백신은 2021년 1월부터 판매 승인을 받은 유일한 백신인 Pfizer/BioNTech 및 Moderna였습니다. 모든 환자가 동시에 예방접종을 받은 것은 아닙니다. 2021년 1월 첫 투석 환자에게 첫 번째 용량을 투여한 후 시간이 지남에 따라 시차를 두고 투여했습니다. 보건부의 권장 사항에 따라 환자에게 3회 분량의 백신이 제공되었습니다(동일한 실험실에서 제공).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion GAUTHIER, MD
- 전화번호: + 33 01 49 20 30 65
- 이메일: marion.gauthier@ght-gpne.fr
연구 장소
-
-
-
Montreuil, 프랑스, 93100
- 모병
- GAUTHIER
-
연락하다:
- Gauthier Marion, MD
- 전화번호: 0149203097
- 이메일: marion.gauthier@ght-gpne.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 유행성 혈액투석 환자(3개월 이상)는 Montreuil의 André Grégoire 병원 센터에서 주당 2~3회, 최소 3시간을 수행합니다.
- 연령> 18세,
- 투석 기간 동안 수행된 2021년 1월 1일부터 최소 1회 용량의 Pfizer 또는 Moderna 백신 접종.
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 급성 혈액투석(기간 <3개월).
- 첫 번째 백신 접종 전에 사망한 환자.
- 연령 <18세
- 동의할 수 없는 경우(예: 정신 지체자, 후견인 또는 법적 보호를 받는 환자, 보상되지 않는 정신 질환, 너무 진행된 치매(MMS <15/30 등)
- 임산부
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
백신 안전성
기간: 6 개월
|
SARS COV 2 예방 접종과 관련된 투석 치료에 대한 임상 부작용 수 및 결과
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
면역 반응
기간: 6 개월
|
두 번째 백신 접종과 이후 6개월 동안 투석 환자의 IgG를 분석하여 면역학적 반응.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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