이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"투석 환자 집단에서 COVID 19에 대한 백신의 효과: 부작용 및 면역학적 반응" (VACOVEIRI)

2022년 4월 29일 업데이트: Raincy Montfermeil Hospital Group

COVID 19로 인한 전염병은 전 세계적으로 계속해서 공중 보건을 위협하고 있습니다. 2021년 2월 13일 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 약 2,397,312명이 사망하고 108,715,375명의 확진자가 보고되었습니다.

만성 신장 질환(CKD) 환자는 3기부터 심각한 형태의 COVID 19에 걸릴 위험이 있으며 이 위험은 보도 자료에 따르면 투석 또는 이식 환자를 포함하여 질병의 중증도에 따라 증가합니다. 2020년 12월 HAS.

결과적으로 프랑스는 이러한 환자들에게 mRNA 백신을 우선적으로 접종했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 혈액 투석 환자 집단에서 백신의 안전성과 면역 반응(IgG)에 대한 효능을 연구하는 것입니다. 및 항-코비드 백신의 3회 투여 후 유도된 동역학. RNA에.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

COVID 19로 인한 전염병은 전 세계적으로 계속해서 공중 보건을 위협하고 있습니다. 2021년 2월 13일 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 약 2,397,312명이 사망하고 108,715,375명의 확진자가 보고되었습니다.

만성 신장 질환(CKD) 환자는 3기부터 심각한 형태의 COVID 19에 걸릴 위험이 있으며 이 위험은 보도 자료에 따르면 투석 또는 이식 환자를 포함하여 질병의 중증도에 따라 증가합니다. 2020년 12월 HAS.

그 결과, 프랑스는 2021년 1월 15일 금요일에 보건부 장관이 정의한 백신 접종 전략에 따라 이들 환자에 대한 mRNA 백신 접종을 우선적으로 시행했습니다.

RNA 백신의 3상 시험은 3~4주 간격으로 2회 접종한 후 내약성이 좋고 증상성 감염 예방 효과가 90% 이상인 것으로 나타났지만 혈액투석 환자는 코로나19 백신 1차 임상시험에 포함되지 않았다. COVID 19 백신에 대한 면역학적 반응에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 이 집단의 면역 반응이 일반적으로 낮기 때문에 새로운 용량이 필요합니다. 감염이 확인된 후 혈청전환은 투석 인구에서 100%에 접근하지만 이 보호 면역 반응의 지속성은 불확실합니다. 일부 연구에 따르면 COVID 19의 IgG 역가는 3개월 후에 상당히 감소합니다. ) 및 항-코비드 백신의 3회 투여 후 유도된 동역학. 투석 센터의 모든 환자에게 코로나바이러스 백신이 제공되었습니다. 예방 접종은 투석 세션 중에 수행되었습니다. 투여된 백신은 2021년 1월부터 판매 승인을 받은 유일한 백신인 Pfizer/BioNTech 및 Moderna였습니다. 모든 환자가 동시에 예방접종을 받은 것은 아닙니다. 2021년 1월 첫 투석 환자에게 첫 번째 용량을 투여한 후 시간이 지남에 따라 시차를 두고 투여했습니다. 보건부의 권장 사항에 따라 환자에게 3회 분량의 백신이 제공되었습니다(동일한 실험실에서 제공).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 신장 질환(CKD) 환자는 3기이거나 심각한 형태의 COVID 19에 걸릴 위험이 있는 혈액 투석 환자 집단입니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 유행성 혈액투석 환자(3개월 이상)는 Montreuil의 André Grégoire 병원 센터에서 주당 2~3회, 최소 3시간을 수행합니다.
  • 연령> 18세,
  • 투석 기간 동안 수행된 2021년 1월 1일부터 최소 1회 용량의 Pfizer 또는 Moderna 백신 접종.
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 급성 혈액투석(기간 <3개월).
  • 첫 번째 백신 접종 전에 사망한 환자.
  • 연령 <18세
  • 동의할 수 없는 경우(예: 정신 지체자, 후견인 또는 법적 보호를 받는 환자, 보상되지 않는 정신 질환, 너무 진행된 치매(MMS <15/30 등)
  • 임산부
  • 다른 중재적 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 안전성
기간: 6 개월
SARS COV 2 예방 접종과 관련된 투석 치료에 대한 임상 부작용 수 및 결과
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 6 개월
두 번째 백신 접종과 이후 6개월 동안 투석 환자의 IgG를 분석하여 면역학적 반응.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHIM-GHT : RNI-3_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나 감염병 유행에 대한 임상 시험

3
구독하다