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"Efeitos da Vacina Contra COVID 19 em uma Coorte de Pacientes em Diálise: Eventos Adversos e Resposta Imunológica" (VACOVEIRI)

29 de abril de 2022 atualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group

A pandemia causada pelo COVID 19 continua a representar uma ameaça para a saúde pública em todo o mundo. Atualmente, aproximadamente 2.397.312 pessoas morreram e 108.715.375 casos confirmados foram relatados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 13 de fevereiro de 2021.

Pacientes com doença renal crônica (DRC) estão, a partir do estágio 3, em risco de uma forma grave de COVID 19 e esse risco aumenta com a gravidade da doença, inclusive em pacientes em diálise ou transplante, de acordo com o comunicado à imprensa. TEM de dezembro de 2020.

Com isso, a França priorizou a vacinação desses pacientes com a vacina de mRNA. Portanto, o objetivo deste trabalho é estudar a segurança da vacina em uma população de pacientes em hemodiálise em um centro pesado, e a eficácia sobre a resposta imune (IgG) e a cinética induzida após 3 doses da vacina anti-Covid. ao ARN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A pandemia causada pelo COVID 19 continua a representar uma ameaça para a saúde pública em todo o mundo. Atualmente, aproximadamente 2.397.312 pessoas morreram e 108.715.375 casos confirmados foram relatados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 13 de fevereiro de 2021.

Pacientes com doença renal crônica (DRC) estão, a partir do estágio 3, em risco de uma forma grave de COVID 19 e esse risco aumenta com a gravidade da doença, inclusive em pacientes em diálise ou transplante, de acordo com o comunicado à imprensa. TEM de dezembro de 2020.

Como resultado, a França priorizou a vacinação com a vacina mRNA para esses pacientes, de acordo com a estratégia de vacinação definida pelo Ministro da Saúde na sexta-feira, 15 de janeiro de 2021.

Os ensaios de fase 3 de vacinas de RNA mostraram boa tolerabilidade e eficácia superior a 90% na prevenção de infecções sintomáticas após duas doses administradas com 3 a 4 semanas de intervalo, mas os pacientes em hemodiálise não foram incluídos nos primeiros ensaios clínicos de vacinação contra a Covid-19. Pouco se sabe sobre a resposta imunológica à vacina COVID 19, assim como a necessidade de novas doses, dada a resposta imunológica geralmente baixa nessa população . A soroconversão após infecção confirmada se aproxima de 100% na população em diálise, mas a durabilidade dessa resposta imune protetora permanece incerta. Alguns estudos indicam que os títulos de IgG de COVID 19 diminuem consideravelmente após 3 meses ) e a cinética induzida após 3 doses da vacina anti-Covid. Todos os pacientes do centro de diálise receberam a vacina contra o coronavírus. A vacinação foi realizada durante uma sessão de diálise. As vacinas administradas foram as únicas que tiveram Autorização de Introdução no Mercado a partir de janeiro de 2021: Pfizer/BioNTech e Moderna. Nem todos os pacientes foram vacinados ao mesmo tempo. As primeiras doses administradas aos primeiros pacientes em diálise foram dadas em janeiro de 2021, depois as injeções foram escalonadas ao longo do tempo. De acordo com as recomendações do Ministério da Saúde, foram oferecidas aos pacientes 3 doses de vacina (do mesmo laboratório).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença renal crônica (DRC) são, a partir do estágio 3, ou uma população de pacientes em hemodiálise em risco de forma grave de COVID 19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crônicos prevalentes em hemodiálise (há mais de 3 meses) realizando 2 a 3 sessões/semana, pelo menos 3 horas, no centro hospitalar André Grégoire, Montreuil.
  • Idade > 18 anos,
  • Vacinação de pelo menos uma dose da vacina Pfizer ou Moderna a partir de 1º de janeiro de 2021, realizada durante uma sessão de diálise.
  • Inscrição num regime de segurança social;

Critério de exclusão:

  • Hemodiálise aguda (duração <3 meses).
  • Paciente que faleceu antes da primeira dose da vacina.
  • Idade <18 anos
  • Incapacidade de dar consentimento (por exemplo, retardo mental, paciente sob tutela ou proteção legal, doença psiquiátrica descompensada, demência muito avançada (MMS <15/30, etc.)
  • mulheres grávidas
  • Paciente participando de outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vacina
Prazo: 6 meses
número de eventos adversos clínicos e consequências no tratamento de diálise relacionados à vacinação contra SARS COV 2
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a resposta imunológica
Prazo: 6 meses
A resposta imunológica através da dosagem de IgGs de pacientes em diálise a partir da segunda dose da vacina e nos 6 meses seguintes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHIM-GHT : RNI-3_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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