- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055531
"Efeitos da Vacina Contra COVID 19 em uma Coorte de Pacientes em Diálise: Eventos Adversos e Resposta Imunológica" (VACOVEIRI)
A pandemia causada pelo COVID 19 continua a representar uma ameaça para a saúde pública em todo o mundo. Atualmente, aproximadamente 2.397.312 pessoas morreram e 108.715.375 casos confirmados foram relatados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 13 de fevereiro de 2021.
Pacientes com doença renal crônica (DRC) estão, a partir do estágio 3, em risco de uma forma grave de COVID 19 e esse risco aumenta com a gravidade da doença, inclusive em pacientes em diálise ou transplante, de acordo com o comunicado à imprensa. TEM de dezembro de 2020.
Com isso, a França priorizou a vacinação desses pacientes com a vacina de mRNA. Portanto, o objetivo deste trabalho é estudar a segurança da vacina em uma população de pacientes em hemodiálise em um centro pesado, e a eficácia sobre a resposta imune (IgG) e a cinética induzida após 3 doses da vacina anti-Covid. ao ARN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pandemia causada pelo COVID 19 continua a representar uma ameaça para a saúde pública em todo o mundo. Atualmente, aproximadamente 2.397.312 pessoas morreram e 108.715.375 casos confirmados foram relatados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em 13 de fevereiro de 2021.
Pacientes com doença renal crônica (DRC) estão, a partir do estágio 3, em risco de uma forma grave de COVID 19 e esse risco aumenta com a gravidade da doença, inclusive em pacientes em diálise ou transplante, de acordo com o comunicado à imprensa. TEM de dezembro de 2020.
Como resultado, a França priorizou a vacinação com a vacina mRNA para esses pacientes, de acordo com a estratégia de vacinação definida pelo Ministro da Saúde na sexta-feira, 15 de janeiro de 2021.
Os ensaios de fase 3 de vacinas de RNA mostraram boa tolerabilidade e eficácia superior a 90% na prevenção de infecções sintomáticas após duas doses administradas com 3 a 4 semanas de intervalo, mas os pacientes em hemodiálise não foram incluídos nos primeiros ensaios clínicos de vacinação contra a Covid-19. Pouco se sabe sobre a resposta imunológica à vacina COVID 19, assim como a necessidade de novas doses, dada a resposta imunológica geralmente baixa nessa população . A soroconversão após infecção confirmada se aproxima de 100% na população em diálise, mas a durabilidade dessa resposta imune protetora permanece incerta. Alguns estudos indicam que os títulos de IgG de COVID 19 diminuem consideravelmente após 3 meses ) e a cinética induzida após 3 doses da vacina anti-Covid. Todos os pacientes do centro de diálise receberam a vacina contra o coronavírus. A vacinação foi realizada durante uma sessão de diálise. As vacinas administradas foram as únicas que tiveram Autorização de Introdução no Mercado a partir de janeiro de 2021: Pfizer/BioNTech e Moderna. Nem todos os pacientes foram vacinados ao mesmo tempo. As primeiras doses administradas aos primeiros pacientes em diálise foram dadas em janeiro de 2021, depois as injeções foram escalonadas ao longo do tempo. De acordo com as recomendações do Ministério da Saúde, foram oferecidas aos pacientes 3 doses de vacina (do mesmo laboratório).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion GAUTHIER, MD
- Número de telefone: + 33 01 49 20 30 65
- E-mail: marion.gauthier@ght-gpne.fr
Locais de estudo
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-
Montreuil, França, 93100
- Recrutamento
- GAUTHIER
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Contato:
- Gauthier Marion, MD
- Número de telefone: 0149203097
- E-mail: marion.gauthier@ght-gpne.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes crônicos prevalentes em hemodiálise (há mais de 3 meses) realizando 2 a 3 sessões/semana, pelo menos 3 horas, no centro hospitalar André Grégoire, Montreuil.
- Idade > 18 anos,
- Vacinação de pelo menos uma dose da vacina Pfizer ou Moderna a partir de 1º de janeiro de 2021, realizada durante uma sessão de diálise.
- Inscrição num regime de segurança social;
Critério de exclusão:
- Hemodiálise aguda (duração <3 meses).
- Paciente que faleceu antes da primeira dose da vacina.
- Idade <18 anos
- Incapacidade de dar consentimento (por exemplo, retardo mental, paciente sob tutela ou proteção legal, doença psiquiátrica descompensada, demência muito avançada (MMS <15/30, etc.)
- mulheres grávidas
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da vacina
Prazo: 6 meses
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número de eventos adversos clínicos e consequências no tratamento de diálise relacionados à vacinação contra SARS COV 2
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a resposta imunológica
Prazo: 6 meses
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A resposta imunológica através da dosagem de IgGs de pacientes em diálise a partir da segunda dose da vacina e nos 6 meses seguintes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHIM-GHT : RNI-3_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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