Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Covid 19 -rokotteen vaikutukset dialyysipotilaiden ryhmässä: haittatapahtumat ja immunologinen vaste" (VACOVEIRI)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Raincy Montfermeil Hospital Group

COVID 19:n aiheuttama pandemia on edelleen uhka kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä noin 2 397 312 ihmistä on kuollut siihen ja 108 715 375 vahvistettua tapausta on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 13. helmikuuta 2021.

Lehdistötiedotteen mukaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on vaiheesta 3 alkaen riski saada vakava COVID 19 -muoto, ja tämä riski kasvaa taudin vaikeusasteen myötä. HAS joulukuulta 2020.

Tämän seurauksena Ranska on priorisoinut näiden potilaiden rokotuksen mRNA-rokotteen. Siksi tämän työn tavoitteena on tutkia rokotteen turvallisuutta hemodialyysipotilaiden populaatiossa raskaassa keskuksessa ja tehoa immuunivasteeseen (IgG) ja kinetiikka, joka indusoitui 3 anti-Covid-rokotteen annoksen jälkeen. RNA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID 19:n aiheuttama pandemia on edelleen uhka kansanterveydelle maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä noin 2 397 312 ihmistä on kuollut siihen ja 108 715 375 vahvistettua tapausta on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 13. helmikuuta 2021.

Lehdistötiedotteen mukaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on vaiheesta 3 alkaen riski saada vakava COVID 19 -muoto, ja tämä riski kasvaa taudin vaikeusasteen myötä. HAS joulukuulta 2020.

Tämän seurauksena Ranska on priorisoinut näiden potilaiden mRNA-rokoterokotuksen terveysministerin perjantaina 15.1.2021 määrittelemän rokotusstrategian mukaisesti.

RNA-rokotteiden 3. vaiheen tutkimukset ovat osoittaneet hyvän siedettävyyden ja yli 90 %:n tehokkuuden oireisen infektion ehkäisyssä kahden annoksen jälkeen, jotka on annettu 3–4 viikon välein, mutta hemodialyysipotilaita ei otettu mukaan ensimmäisiin Covid-19-rokotteen kliinisiin tutkimuksiin. Immunologisesta vasteesta COVID 19 -rokotteelle tiedetään vain vähän, kuten myös uusien annosten tarpeesta, koska tämän väestön immuunivaste on yleensä alhainen. Serokonversio varmistetun infektion jälkeen lähestyy 100 % dialyysipotilaissa, mutta tämän suojaavan immuunivasteen kestävyys on edelleen epävarma. Jotkut tutkimukset osoittavat, että COVID 19:n IgG-tiitterit laskevat huomattavasti 3 kuukauden jälkeen. Siksi tämän työn tavoitteena on tutkia rokotteen turvallisuutta hemodialyysipotilaiden populaatiossa raskaassa keskuksessa ja tehoa immuunivasteeseen (IgG). ) ja kinetiikka, joka indusoitui 3 anti-Covid-rokotteen annoksen jälkeen. Kaikille dialyysikeskuksen potilaille tarjottiin koronavirusrokote. Rokotus suoritettiin dialyysijakson aikana. Annetut rokotteet olivat ainoita, joilla oli myyntilupa tammikuusta 2021 alkaen: Pfizer / BioNTech ja Moderna. Kaikkia potilaita ei rokotettu samaan aikaan. Ensimmäiset annokset ensimmäisille dialyysipotilaille annettiin tammikuussa 2021, minkä jälkeen ruiskeet porrastettiin ajan myötä. Terveysministeriön suositusten mukaisesti potilaille tarjottiin 3 annosta rokotetta (samasta laboratoriosta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ovat vaiheesta 3 alkaen tai hemodialyysipotilaiden populaatio, jolla on riski saada vakava COVID 19 -muoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset yleiset hemodialyysipotilaat (yli 3 kuukautta), jotka suorittavat 2–3 hoitokertaa viikossa, vähintään 3 tuntia, André Grégoire -sairaalakeskuksessa, Montreuilissa.
  • Ikä > 18 vuotta vanha,
  • Dialyysin aikana rokotettu vähintään yksi Pfizer- tai Moderna-rokoteannos 1.1.2021 alkaen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hemodialyysi (kesto < 3 kuukautta).
  • Potilas, joka kuoli ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Ikä <18 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa suostumus (esim. kehitysvammaisuus, potilas holhouksen tai lakisuojan alaisuudessa, dekompensoitu psykiatrinen sairaus, liian pitkälle edennyt dementia (MMS <15/30 jne.)
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS COV 2 -rokotteeseen liittyvien kliinisten haittatapahtumien ja seurausten dialyysihoitoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immunologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
immunologinen vaste määrittämällä dialyysipotilaiden IgG:t toisesta rokoteannoksesta ja sitä seuraavien kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raincy Montfermeil Hospital Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHIM-GHT : RNI-3_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-epidemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa