“疫苗对一组透析患者 COVID 19 的影响:不良事件和免疫反应” (VACOVEIRI)
由 COVID 19 引起的大流行继续对全球公共卫生构成威胁。 根据世界卫生组织 (WHO) 截至 2021 年 2 月 13 日的数据,目前约有 2,397,312 人死于该病,并报告了 108,715,375 例确诊病例。
根据新闻稿,患有慢性肾脏病 (CKD) 的患者从第 3 阶段开始面临严重形式的 COVID 19 的风险,并且这种风险随着疾病的严重程度而增加,包括透析或移植患者。 2020 年 12 月的 HAS。
因此,法国优先为这些患者接种 mRNA 疫苗。因此,这项工作的目的是研究该疫苗在重型中心血液透析患者人群中的安全性,以及对免疫反应 (IgG) 的疗效以及 3 剂抗 Covid 疫苗后诱导的动力学。 到 RNA。
研究概览
地位
条件
详细说明
由 COVID 19 引起的大流行继续对全球公共卫生构成威胁。 根据世界卫生组织 (WHO) 截至 2021 年 2 月 13 日的数据,目前约有 2,397,312 人死于该病,并报告了 108,715,375 例确诊病例。
根据新闻稿,患有慢性肾脏病 (CKD) 的患者从第 3 阶段开始面临严重形式的 COVID 19 的风险,并且这种风险随着疾病的严重程度而增加,包括透析或移植患者。 2020 年 12 月的 HAS。
因此,法国根据卫生部长于 2021 年 1 月 15 日星期五确定的疫苗接种策略,优先为这些患者接种 mRNA 疫苗。
RNA 疫苗的 3 期试验显示出良好的耐受性,并且在间隔 3 至 4 周注射两剂后预防症状性感染的有效性超过 90%,但血液透析患者并未包括在 Covid-19 疫苗接种的首次临床试验中。 鉴于该人群的免疫反应通常较低,人们对 COVID 19 疫苗的免疫反应以及对新剂量的需求知之甚少。 在透析人群中,确诊感染后的血清转化率接近 100%,但这种保护性免疫反应的持久性仍不确定。 一些研究表明 COVID 19 的 IgG 滴度在 3 个月后显着下降 因此,这项工作的目的是研究该疫苗在重型中心血液透析患者人群中的安全性,以及对免疫反应(IgG ) 和 3 剂抗 Covid 疫苗后诱导的动力学。 透析中心的所有患者都接种了冠状病毒疫苗。 疫苗接种是在透析期间进行的。 接种的疫苗是唯一从 2021 年 1 月起获得上市许可的疫苗:辉瑞 / BioNTech 和 Moderna。 并非所有患者都同时接种疫苗。 2021 年 1 月给予第一批透析患者的第一剂药物,然后随着时间的推移交错注射。 根据卫生部的建议,为患者提供了 3 剂疫苗(来自同一实验室)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marion GAUTHIER, MD
- 电话号码:+ 33 01 49 20 30 65
- 邮箱:marion.gauthier@ght-gpne.fr
学习地点
-
-
-
Montreuil、法国、93100
- 招聘中
- GAUTHIER
-
接触:
- Gauthier Marion, MD
- 电话号码:0149203097
- 邮箱:marion.gauthier@ght-gpne.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在蒙特勒伊 André Grégoire 医院中心,慢性流行性血液透析患者(超过 3 个月)每周进行 2 至 3 次治疗,至少 3 小时。
- 年龄>18岁,
- 从 2021 年 1 月 1 日起在透析期间接种至少一剂辉瑞或 Moderna 疫苗。
- 加入社会保障计划;
排除标准:
- 急性血液透析(持续时间 <3 个月)。
- 在第一次疫苗接种前死亡的患者。
- 年龄<18岁
- 无法给予同意(例如精神发育迟滞、受监护或法律保护的患者、失代偿性精神疾病、过度痴呆症(MMS <15/30 等)
- 孕妇
- 参与另一项介入研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疫苗安全
大体时间:6个月
|
与 SARS COV 2 疫苗接种相关的透析治疗的临床不良事件数量和后果
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
免疫反应
大体时间:6个月
|
通过测定透析患者接种第二剂疫苗后及随后 6 个月内的 IgG 来确定免疫反应。
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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