- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05056857
Formation de pièges extracellulaires de neutrophiles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein prenant du tamoxifène
Fonctions des neutrophiles dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Examiner l'effet du traitement à long terme au tamoxifène (TAM) sur la formation excessive de NET chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comprendre les mécanismes moléculaires de la formation de NET induite par le tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en examinant l'effet d'un traitement TAM à long terme sur les facteurs induits par le NET.
II. Corréler l'étendue de la formation de TNE avec les données cliniques sur la résistance au tamoxifène, les effets secondaires des médicaments, les métastases cancéreuses et les comorbidités.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Explorer l'association entre l'étendue de la formation de NET et les données cliniques pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par TAM en association avec d'autres médicaments.
CONTOUR:
Les patients subissent des prélèvements sanguins et leurs dossiers médicaux sont examinés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jyotika Sharma
- Numéro de téléphone: 281-787-7774
- E-mail: jsharma1@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Jyotika Sharma
- Numéro de téléphone: 281-787-7774
- E-mail: jsharma1@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Jyotika Sharma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Critères d'âge pour le groupe pré-ménopausique : Âge égal ou supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 45 ans. Les patientes âgées de 46 à 50 ans seront incluses si elles n'ont pas eu d'arrêt menstruel pendant 12 mois consécutifs.
- Critères d'âge pour le groupe ménopausique : Au moins 51 ans (âge médian de la ménopause). La ménopause est définie comme l'arrêt du cycle menstruel pendant 12 mois consécutifs.
- Diagnostiqué avec un cancer du sein ER+
- Être traité avec du tamoxifène (TAM) pendant au moins 6 mois
- SUJETS CONTRÔLES : Patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein ER+ du même groupe d'âge que ci-dessus sous TAM pendant 0 à 6 mois. Ce critère est basé sur nos résultats préliminaires montrant que les patients prenant du TAM pendant 6 à 7 mois présentent un niveau de TNE proche de la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Le patient est en phase terminale (survie attendue < 6 mois)
- Consentement éclairé impossible à obtenir
- Enceinte - Les modulations immunitaires orientées vers le maintien de la grossesse sont connues pour provoquer des altérations généralisées des fonctions innées et adaptatives des cellules immunitaires. Dans ce scénario, séparer les changements liés à la grossesse dans la fonction des cellules myéloïdes de ceux liés à la septicémie et au cancer sera compliqué.
- Antécédents de neutropénie congénitale sévère due à des troubles génétiques, tels que le trouble de Kostmann (mutation du gène HAX1), la mutation du gène ELA2, le syndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), la mutation du gène de la protéine 1 indépendante du facteur de croissance (GFI1), le récepteur du facteur 3 de stimulation des colonies (CSF3R ) mutation génétique, syndrome de Schwachman-Diamond, syndrome de Barth, verrues, hypogammaglobulinémie, infections et syndrome de myélokathexie (WHIM) et syndrome de Chadiak-Higashi (cette liste n'inclut notamment pas le syndrome myélodysplasique ou la leucémie myéloïde aiguë/chronique)
- Antécédents de troubles auto-immuns, qui peuvent affecter la réponse inflammatoire de l'organisme, tels que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques et le psoriasis.
- Antécédents d'infections virales chroniques (virus de l'immunodéficience humaine [VIH], hépatite), pouvant entraîner une fonction cellulaire immunitaire réduite ou variable.
- Un récent test positif de la maladie à coronavirus (COVID)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, examen des dossiers médicaux)
Les patients subissent des prélèvements sanguins et leurs dossiers médicaux sont examinés.
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Subir une collecte d'échantillon de sang
Autres noms:
Les dossiers médicaux sont examinés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) dans des échantillons de sang de femmes pré- et postménopausées traitées avec du tamoxifène pendant des périodes de temps variables.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le pourcentage de neutrophiles formant des NET est déduit dans chaque échantillon par une méthode quantitative standardisée en laboratoire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0491 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09117 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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