Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorming van extracellulaire neutrofielen bij borstkankerpatiënten die Tamoxifen gebruiken

21 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Neutrofiele functies bij borstkanker

Deze studie onderzoekt de langetermijneffecten van behandeling met tamoxifen (TAM) op overmatige productie van neutrofielen extracellulaire vallen (NET) en hun impact op borstkanker en bijwerkingen. NET worden door het lichaam aangemaakt om infecties te bestrijden, maar worden ook in verband gebracht met bijwerkingen veroorzaakt door het immuunsysteem van het lichaam. Behandeling met tamoxifen verhoogt de productie van NET's. Deze studie kan onderzoekers helpen bepalen of het verhoogde aantal NET's in het lichaam een ​​schadelijk effect heeft op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het effect van langdurige behandeling met tamoxifen (TAM) op overmatige NET-vorming bij borstkankerpatiënten te onderzoeken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De moleculaire mechanismen van tamoxifen-geïnduceerde NET-vorming bij borstkankerpatiënten begrijpen door het effect van langdurige TAM-behandeling op de NET-geïnduceerde factoren te onderzoeken.

II. Om de mate van NET-vorming te correleren met klinische gegevens over tamoxifenresistentie, bijwerkingen van geneesmiddelen, metastase van kanker en comorbiditeit.

VERKENNEND DOEL:

I. Het verband onderzoeken tussen de mate van NET-vorming en klinische gegevens voor borstkankerpatiënten die met TAM in combinatie met andere geneesmiddelen werden behandeld.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedmonsters en hun medische dossiers worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jyotika Sharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met de diagnose oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker die gedurende ten minste 6 maanden met tamoxifen worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijdscriteria voor pre-menopauzale groep: gelijk aan of ouder dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 45 jaar. Patiënten van 46-50 jaar worden opgenomen als ze gedurende 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie hebben gehad.
  • Leeftijdscriteria voor menopauzegroep: ten minste 51 jaar (mediane leeftijd van de menopauze). Menopauze wordt gedefinieerd als het stoppen van de menstruele cyclus gedurende 12 opeenvolgende maanden.
  • Gediagnosticeerd met ER+ borstkanker
  • Minstens 6 maanden behandeld worden met tamoxifen (TAM).
  • CONTROLEONDERWERPEN: Nieuw gediagnosticeerde ER+-borstkankerpatiënten van dezelfde leeftijdsgroep als hierboven op TAM gedurende 0-6 maanden. Dit criterium is gebaseerd op onze voorlopige resultaten die aantonen dat patiënten die gedurende 6-7 maanden TAM gebruiken bijna het basislijnniveau van NET's vertonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is terminaal (verwachte overleving < 6 maanden)
  • Geïnformeerde toestemming niet verkrijgbaar
  • Zwanger - Van de immuunmodulaties die gericht zijn op het in stand houden van de zwangerschap is bekend dat ze wijdverspreide veranderingen veroorzaken in aangeboren en adaptieve immuuncelfuncties. In dit scenario zal het ingewikkeld zijn om de zwangerschapgerelateerde veranderingen in de myeloïde celfunctie te scheiden van die welke relevant zijn voor sepsis en kanker.
  • Geschiedenis van ernstige congenitale neutropenie als gevolg van genetische aandoeningen, zoals Kostmann-stoornis (HAX1-genmutatie), ELA2-genmutatie, Wiskott-Aldrich-syndroom (WAS), groeifactoronafhankelijk 1-eiwit (GFI1) genmutatie, koloniestimulerende factor 3-receptor (CSF3R ) genmutatie, Schwachman-Diamond-syndroom, Barth-syndroom, wratten, hypogammaglobulinemie, infecties en myelokathexis (WHIM)-syndroom en Chadiak-Higashi-syndroom (deze lijst bevat met name geen myelodysplastisch syndroom of acute/chronische myeloïde leukemie)
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten, die de ontstekingsreactie van het lichaam kunnen beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis, lupus, de ziekte van Crohn, multiple sclerose en psoriasis.
  • Geschiedenis van chronische virale infecties (humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis), die kunnen leiden tot verminderde of variabele immuuncelfunctie.
  • Een recente positieve test op coronavirusziekte (COVID).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling, beoordeling van medische dossiers)
Patiënten ondergaan bloedmonsters en hun medische dossiers worden beoordeeld.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) in bloedmonsters van pre- en postmenopauzale vrouwen die gedurende verschillende perioden met tamoxifen werden behandeld.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het percentage NET-vormende neutrofielen wordt in elk monster afgeleid door middel van een in het laboratorium gestandaardiseerde kwantitatieve methode.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0491 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren