Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Funkcje neutrofili w raku piersi

Niniejsze badanie analizuje długoterminowe skutki leczenia tamoksyfenem (TAM) na nadmierną produkcję zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) oraz ich wpływ na raka piersi i skutki uboczne. NET są wytwarzane przez organizm w celu zwalczania infekcji, ale są również powiązane ze skutkami ubocznymi powodowanymi przez układ odpornościowy organizmu. Leczenie tamoksyfenem zwiększa produkcję NET. To badanie może pomóc naukowcom ustalić, czy zwiększona liczba NET w organizmie ma szkodliwy wpływ na raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie wpływu długotrwałego leczenia tamoksyfenem (TAM) na nadmierne tworzenie się NET u pacjentek z rakiem piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Zrozumienie mechanizmów molekularnych powstawania NET indukowanego tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi poprzez zbadanie wpływu długotrwałego leczenia TAM na czynniki indukowane przez NET.

II. Aby skorelować zakres powstawania NET z danymi klinicznymi dotyczącymi oporności na tamoksyfen, skutków ubocznych leków, przerzutów raka i chorób współistniejących.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie związku między stopniem powstawania NET a danymi klinicznymi dotyczącymi pacjentów z rakiem piersi leczonych TAM w połączeniu z innymi lekami.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i przeglądane są ich karty medyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jyotika Sharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER+), leczone tamoksyfenem przez co najmniej 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Kryteria wiekowe dla grupy przed menopauzą: wiek równy lub wyższy niż 18 lat i mniejszy lub równy 45 lat. Pacjenci w wieku 46-50 lat zostaną uwzględnieni, jeśli nie mieli miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.
  • Kryteria wiekowe dla grupy w okresie menopauzy: Co najmniej 51 lat (mediana wieku menopauzy). Menopauzę definiuje się jako ustanie cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy.
  • Zdiagnozowano raka piersi ER+
  • Leczenie tamoksyfenem (TAM) przez co najmniej 6 miesięcy
  • PODMIOTY KONTROLNE: Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi ER+ w tej samej grupie wiekowej co powyżej na TAM przez 0-6 miesięcy. Kryterium to opiera się na naszych wstępnych wynikach wskazujących, że pacjenci przyjmujący TAM przez 6-7 miesięcy wykazują poziom NET zbliżony do wartości wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest terminalny (przewidywany czas przeżycia < 6 miesięcy)
  • Świadoma zgoda nieosiągalna
  • Ciąża - wiadomo, że modulacje immunologiczne ukierunkowane na utrzymanie ciąży powodują szeroko rozpowszechnione zmiany we wrodzonych i adaptacyjnych funkcjach komórek odpornościowych. W tym scenariuszu oddzielenie związanych z ciążą zmian w funkcji komórek szpiku od tych związanych z posocznicą i rakiem będzie skomplikowane.
  • Ciężka wrodzona neutropenia spowodowana zaburzeniami genetycznymi, takimi jak choroba Kostmanna (mutacja genu HAX1), mutacja genu ELA2, zespół Wiskotta-Aldricha (WAS), mutacja genu białka niezależnego od czynnika wzrostu 1 (GFI1), receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii 3 (CSF3R) w wywiadzie ) mutacja genu, zespół Schwachmana-Diamonda, zespół Bartha, brodawki, hipogammaglobulinemia, infekcje i zespół mielokateksji (WHIM) oraz zespół Chadiaka-Higashiego (ta lista w szczególności nie obejmuje zespołu mielodysplastycznego ani ostrej/przewlekłej białaczki szpikowej)
  • Historia chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź zapalną organizmu, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane i łuszczyca.
  • Historia przewlekłych infekcji wirusowych (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], zapalenie wątroby), które mogą prowadzić do zmniejszonej lub zmiennej funkcji komórek odpornościowych.
  • Niedawny pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COVID).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, przegląd kart medycznych)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i przeglądane są ich karty medyczne.
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Karty medyczne są przeglądane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) w próbkach krwi kobiet przed i po menopauzie leczonych tamoksyfenem przez różne okresy czasu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent neutrofili tworzących NET jest określany w każdej próbce metodą ilościową standaryzowaną w laboratorium.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0491 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

3
Subskrybuj