- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05056857
Tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących tamoksyfen
Funkcje neutrofili w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zbadanie wpływu długotrwałego leczenia tamoksyfenem (TAM) na nadmierne tworzenie się NET u pacjentek z rakiem piersi.
CELE DODATKOWE:
I. Zrozumienie mechanizmów molekularnych powstawania NET indukowanego tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi poprzez zbadanie wpływu długotrwałego leczenia TAM na czynniki indukowane przez NET.
II. Aby skorelować zakres powstawania NET z danymi klinicznymi dotyczącymi oporności na tamoksyfen, skutków ubocznych leków, przerzutów raka i chorób współistniejących.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadanie związku między stopniem powstawania NET a danymi klinicznymi dotyczącymi pacjentów z rakiem piersi leczonych TAM w połączeniu z innymi lekami.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i przeglądane są ich karty medyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jyotika Sharma
- Numer telefonu: 281-787-7774
- E-mail: jsharma1@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jyotika Sharma
- Numer telefonu: 281-787-7774
- E-mail: jsharma1@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Jyotika Sharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Kryteria wiekowe dla grupy przed menopauzą: wiek równy lub wyższy niż 18 lat i mniejszy lub równy 45 lat. Pacjenci w wieku 46-50 lat zostaną uwzględnieni, jeśli nie mieli miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.
- Kryteria wiekowe dla grupy w okresie menopauzy: Co najmniej 51 lat (mediana wieku menopauzy). Menopauzę definiuje się jako ustanie cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy.
- Zdiagnozowano raka piersi ER+
- Leczenie tamoksyfenem (TAM) przez co najmniej 6 miesięcy
- PODMIOTY KONTROLNE: Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi ER+ w tej samej grupie wiekowej co powyżej na TAM przez 0-6 miesięcy. Kryterium to opiera się na naszych wstępnych wynikach wskazujących, że pacjenci przyjmujący TAM przez 6-7 miesięcy wykazują poziom NET zbliżony do wartości wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest terminalny (przewidywany czas przeżycia < 6 miesięcy)
- Świadoma zgoda nieosiągalna
- Ciąża - wiadomo, że modulacje immunologiczne ukierunkowane na utrzymanie ciąży powodują szeroko rozpowszechnione zmiany we wrodzonych i adaptacyjnych funkcjach komórek odpornościowych. W tym scenariuszu oddzielenie związanych z ciążą zmian w funkcji komórek szpiku od tych związanych z posocznicą i rakiem będzie skomplikowane.
- Ciężka wrodzona neutropenia spowodowana zaburzeniami genetycznymi, takimi jak choroba Kostmanna (mutacja genu HAX1), mutacja genu ELA2, zespół Wiskotta-Aldricha (WAS), mutacja genu białka niezależnego od czynnika wzrostu 1 (GFI1), receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii 3 (CSF3R) w wywiadzie ) mutacja genu, zespół Schwachmana-Diamonda, zespół Bartha, brodawki, hipogammaglobulinemia, infekcje i zespół mielokateksji (WHIM) oraz zespół Chadiaka-Higashiego (ta lista w szczególności nie obejmuje zespołu mielodysplastycznego ani ostrej/przewlekłej białaczki szpikowej)
- Historia chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź zapalną organizmu, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane i łuszczyca.
- Historia przewlekłych infekcji wirusowych (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], zapalenie wątroby), które mogą prowadzić do zmniejszonej lub zmiennej funkcji komórek odpornościowych.
- Niedawny pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COVID).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, przegląd kart medycznych)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i przeglądane są ich karty medyczne.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Karty medyczne są przeglądane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) w próbkach krwi kobiet przed i po menopauzie leczonych tamoksyfenem przez różne okresy czasu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Procent neutrofili tworzących NET jest określany w każdej próbce metodą ilościową standaryzowaną w laboratorium.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jyotika Sharma, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0491 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo